ループ回腸瘻造設術とループ横断人工肛門造設術の比較試験 (LIVELOC)
主要な前部切除後の患者におけるループイレオストミーとループ横断人工肛門造設術を比較する無作為化単一センター臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
治験責任医師らは、2023 年 2 月から 2024 年 2 月までに Ufa Republican Clinical Oncology Center に入院した、事前の化学放射線療法の有無にかかわらず、組織学的に原発直腸がんの診断が確認された患者を登録します。
すべての患者は、直腸間膜の全切除を伴う計画的な腹腔鏡下または直腸の低前方切除を受ける。 患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 最初のグループではループ横断人工肛門が作成され、2 番目のグループではループ回腸ストーマが作成されます。 ストーマの出口部位は、手術の前日に事前にマークされています。 腸は、手術前の標準的な手順に従って、機械的手段 (クレンジング浣腸を伴うポリエチレングリコールベースの下剤) によって準備されます。 標準化されたストーマ造設技術が使用されます。 切除された部分は、別のアクセスを介して収集されます。 患者は手術後 60 日間追跡されます。
統計的有意性を得るには、サンプル サイズを 124 人の患者にする必要があります (α = 0.05、研究検出力 80%、信頼区間 (CI) = 95%)。 研究中の損失の可能性を考慮して、患者数は 130 人に増えました。
研究者の仮説では、ループ回腸造瘻群は、ループ人工肛門造設群と比較して、ストーマ機能障害の発生率が 20% 高いが、SSI (ストーマ部位感染症) の発生率は 20% 低いというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- Republican clinical oncological dispencery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された直腸の腺癌（MRIによるとステージ1〜3）
- ECOG ステータス 0-2、
- ASA≤3。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術;
- 以前に形成されたストーマ;
- ステージ 4 の疾患;
- 直腸の閉塞性切除;
- 79歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ループ横断人工肛門造設術
直腸間膜の全切除とループ横断人工肛門造設術を伴う直腸の腹腔鏡下または開腹低位前方切除術
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ループ横断人工肛門は、プラスチック製のリテーナーを使用してねじれなしで成熟します。
ストーマは 2 ～ 3 cm 突き出ています。
横行結腸のループは、吸収性の 3/0 ポリグラクチン縫合糸を使用して、腸壁を貫通することなく結節縫合で縫合されます。
腸内腔は、腸間膜境界の横切開によって開かれます。
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実験的：ループイレオストミー
直腸間膜の全切除とループ回腸造瘻の作成を伴う直腸の腹腔鏡下または開腹低位前方切除
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ループ回腸造瘻術は、回盲角から 25 ～ 30 cm の位置で、ねじれやリテーナーを使用せずに、ストーマが 2 ～ 3 cm 突出するように成熟させます。
回腸のループは、腸壁を突き刺すことなく、吸収性の 3/0 ポリグラクチン縫合糸を使用して結節縫合で縫合されます。
腸内腔は、腸間膜境界の横切開によって開かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSI
時間枠：術後60日
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ストーマ部位感染の発生率
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術後60日
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イレウス
時間枠：術後60日
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ストーマ機能障害の発生率
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術後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：手術後60日以内
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再入院率
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手術後60日以内
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入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長60日で査定
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手術から退院までの日数
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手術日から退院日まで、最長60日で査定
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ストーマ閉鎖までの時間
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術からストーマ閉鎖までの日数
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手術後6ヶ月以内
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最初の排便までの時間
時間枠：術後60日
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人工肛門バッグ内の漿液性出血性内容物以外の何かの発生
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術後60日
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術後補助化学療法の開始時期
時間枠：手術後2ヶ月以内
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手術から初回化学療法入院までの日数
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手術後2ヶ月以内
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オストミー患者の生活の質
時間枠：手術後60日以内
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EORTC QLQ-CR29 を使用して推定
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手術後60日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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