比较环形回肠造口术与环形横向结肠造口术的试验 (LIVELOC)
2024年9月14日 更新者：Maksim Popov、Republican Clinical Oncological Dispensary, Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
比较环状回肠造口术与环状横结肠造口术在大面积前切除术后患者中的随机单中心临床试验
本研究的目的是确定直肠低位前切除术后哪种造口技术更可取。
研究概览
详细说明
研究人员招募了 2023 年 2 月至 2024 年 2 月期间在乌法共和临床肿瘤中心住院的经组织学确诊为原发性直肠癌的患者，这些患者接受过或未接受过放化疗。
所有患者均接受计划的腹腔镜或开腹低位前直肠切除术和全直肠系膜切除术。 患者以 1:1 的比例随机分为 2 组。 在第一组中，创建环形横向结肠造口术，在第二组中创建环形回肠造口术。 手术前一天预先标记造口出口位置。 根据手术前的标准程序，通过机械方式（基于聚乙二醇的泻药和清洁灌肠）准备肠道。 使用标准化造口创建技术。 切除的部分通过单独的通道收集。 患者在手术后随访 60 天。
样本量应为 124 名患者才能达到统计显着性（α = 0.05，研究功效 80%，置信区间 (CI) = 95%）。 考虑到研究期间可能出现的损失，患者人数增加到 130 人。
研究人员的假设是，与环形结肠造口术组相比，环形回肠造口术组造口功能障碍的发生率高 20%，但 SSI（造口部位感染）的发生率低 20%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Republic Of Bashkortostan
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Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌（根据 MRI，1-3 期）
- ECOG 状态 0-2，
- ASA≤3。
- 至少 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术；
- 先前形成的造口；
- 4 期疾病；
- 直肠梗阻性切除术；
- 79岁以上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环形横结肠造口术
腹腔镜或开放低位直肠前切除术，全直肠系膜切除术和环状横结肠造口术
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环形横向结肠造口术使用塑料保持器在没有扭转的情况下成熟。
气孔突出2-3厘米。
使用可吸收的 3/0 polyglactin 缝合线，在不刺穿肠壁的情况下，用间断缝合缝合横结肠的环。
通过在反肠系膜边界上的横向切口打开肠腔。
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实验性的：环形回肠造口术
腹腔镜或开放式低位直肠前切除术，全直肠系膜切除术和回肠环造口术
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环形回肠造口距回盲角 25-30 厘米，无扭转，无保持器，造口突出 2-3 厘米。
使用可吸收的 3/0 polyglactin 缝合线在不刺穿肠壁的情况下用间断缝合缝合回肠环。
通过在反肠系膜边界上的横向切口打开肠腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSI
大体时间：手术后60天
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造口部位感染的发生率
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手术后60天
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肠梗阻
大体时间：手术后60天
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造口功能障碍的发生率
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手术后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院率
大体时间：手术后的前 60 天内
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再入院率
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手术后的前 60 天内
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住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，评估最多 60 天
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从手术到出院的天数
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从手术之日到出院之日，评估最多 60 天
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造口关闭时间
大体时间：在手术后的前 6 个月内
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从手术到造口关闭的天数
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在手术后的前 6 个月内
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第一次大便的时间
大体时间：手术后60天
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结肠造口袋中出现除浆液性出血内容物以外的任何内容
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手术后60天
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术后辅助化疗时间
大体时间：在手术后的前 2 个月内
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第一次化疗从手术到住院的天数
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在手术后的前 2 个月内
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造口术患者的生活质量
大体时间：手术后的前 60 天内
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使用 EORTC QLQ-CR29 估计
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手术后的前 60 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月14日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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