Kokeilu, jossa verrataan silmukan ileostomiaa silmukan poikittaiseen kolostomiaan (LIVELOC)
Satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan silmukan ileostomiaa silmukan poikittaiseen kolostomiaan potilailla suurten etuleikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat mukaan potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen peräsuolen syöpä aiemman kemoradioterapian kanssa tai ilman, ja jotka olivat sairaalahoidossa Ufa Republican Clinical Oncology Centerissä helmikuusta 2023 helmikuuhun 2024.
Kaikille potilaille tehdään suunniteltu laparoskooppinen tai avoin peräsuolen matalan etuosan resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensimmäisessä ryhmässä luodaan silmukan poikittaiskolostomia, ja toisessa ryhmässä luodaan silmukan ileostomia. Avanneen ulostulokohdat merkitään etukäteen leikkausta edeltävänä päivänä. Suolet valmistetaan mekaanisin keinoin (polyetyleeniglykolipohjainen laksatiivinen puhdistusaine, jossa on puhdistava peräruiske) vakiomenettelyn mukaisesti ennen leikkausta. Käytetään standardoituja avanteenmuodostustekniikoita. Resekoidut osat kerätään erillisen sisäänkäynnin kautta. Potilaita seurataan 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Otoskoon tulisi olla 124 potilasta, jotta saavutetaan tilastollinen merkitsevyys (α = 0,05, tutkimusteho 80%, luottamusväli (CI) = 95%). Ottaen huomioon mahdolliset menetykset tutkimuksen aikana, potilaiden määrä nostettiin 130:een.
Tutkijoiden hypoteesi on, että silmukan ileostomiaryhmässä on 20 % suurempi avannehäiriöiden ilmaantuvuus, mutta 20 % pienempi SSI:n (avanteen infektioiden) ilmaantuvuus silmukan koolostomiaryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (vaiheet 1-3 magneettikuvauksen mukaan)
- ECOG-tila 0-2,
- ASA≤3.
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Aiemmin muodostunut avanne;
- Vaiheen 4 sairaus;
- Peräsuolen obstruktiivinen resektio;
- Yli 79-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Loop poikittainen kolostomia
Peräsuolen laparoskooppinen tai avoin matala-anterior-resektio, jossa täydellinen mesorektaalinen leikkaus ja luotu silmukan poikittaiskolostomia
|
Silmukan poikittaiskolostomia kypsytetään ilman vääntöä muovipidikkeen avulla.
Avanne ulkonee 2-3 cm.
Poikittaisen paksusuolen silmukka ommellaan katkaistuilla ompeleilla käyttämällä absorboituvaa 3/0 polyglaktiinisummelta lävistämättä suolen seinämää.
Suolen luumen avataan poikittaisen viillon kautta antimesenteriaalisella rajalla.
|
|
Kokeellinen: Loop ileostomia
Peräsuolen laparoskooppinen tai avoin matala-anterior-resektio, jossa mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja luotu silmukkaileostomia
|
Silmukan ileostomia kypsytetään 25-30 cm ileocekaalisesta kulmasta ilman vääntöä ja ilman pidikettä siten, että avanne ulkonee 2-3 cm.
Sykkyräsuolen silmukka ommellaan katkaistuilla ompeleilla käyttämällä absorboituvaa 3/0 polyglaktiinisommelta lävistämättä suolen seinämää.
Suolen luumen avataan poikittaisen viillon kautta antimesenteriaalisella rajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
avannealueen infektioiden ilmaantuvuus
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ileus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
avanteen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
takaisinottoaste
|
ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 60 päivää
|
päivien lukumäärä leikkauksesta kotiutukseen
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 60 päivää
|
|
Avanteen sulkemisen aika
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
päivien lukumäärä leikkauksesta avanteen sulkemiseen
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen jakkaraan
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaiken muun kuin seroosi-hemorragisen sisällön esiintyminen kolostomiapussissa
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika käyttää adjuvanttia postoperatiiviseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalahoitoon ensimmäistä kemoterapiaa varten
|
kahden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Avannepotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
arvioitu käyttämällä EORTC QLQ-CR29:ää
|
ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IK-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .