Prova di confronto tra ileostomia dell'ansa e colostomia trasversale dell'ansa (LIVELOC)
Sperimentazione clinica randomizzata in un singolo centro che confronta ileostomia dell'ansa e colostomia trasversale dell'ansa in pazienti dopo resezioni anteriori maggiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori arruolano pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma rettale primario con o senza precedente chemioradioterapia che sono stati ricoverati presso l'Ufa Republican Clinical Oncology Center da febbraio 2023 a febbraio 2024.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione laparoscopica o aperta in basso-anteriore del retto con escissione totale del mesoretto. I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1. Nel primo gruppo viene creata una colostomia trasversale ad anello e nel secondo gruppo viene creata un'ileostomia ad anello. I siti di uscita dello stoma vengono contrassegnati in anticipo il giorno prima dell'intervento. L'intestino viene preparato con mezzi meccanici (un lassativo a base di polietilenglicole con un clistere purificante) secondo una procedura standard prima dell'intervento. Vengono utilizzate tecniche di creazione di stomia standardizzate. Le parti resecate vengono raccolte attraverso un accesso separato. I pazienti vengono seguiti per 60 giorni dopo l'intervento.
La dimensione del campione dovrebbe essere di 124 pazienti per raggiungere la significatività statistica (α = 0,05, potenza dello studio 80%, intervallo di confidenza (IC) = 95%.). Considerando le possibili perdite durante lo studio, il numero di pazienti è stato aumentato a 130.
L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo con ileostomia ad ansa abbia un'incidenza del 20% più alta di disfunzione della stomia ma un'incidenza inferiore del 20% di SSI (infezioni del sito dello stoma) rispetto al gruppo con colostomia ad ansa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente (stadi 1-3 secondo la risonanza magnetica)
- Stato ECOG 0-2,
- ASA≤3.
- Almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- Stoma precedentemente formato;
- Malattia di stadio 4;
- Resezione ostruttiva del retto;
- Pazienti di età superiore a 79 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colostomia trasversale ad ansa
Resezione laparoscopica o aperta in basso-anteriore del retto con escissione totale del mesoretto e colostomia trasversale ad ansa creata
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La colostomia trasversale ad ansa viene maturata senza torsione utilizzando un fermo in plastica.
Lo stoma sporge di 2-3 cm.
L'ansa del colon trasverso viene suturata con punti interrotti utilizzando una sutura assorbibile in poliglattina 3/0 senza perforare la parete intestinale.
Il lume intestinale viene aperto attraverso un'incisione trasversale sul bordo antimesenterico.
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Sperimentale: Ileostomia ad ansa
Resezione laparoscopica o anteriore bassa del retto con escissione totale del mesoretto e ileostomia ad ansa creata
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L'ileostomia ad ansa è maturata a 25-30 cm dall'angolo ileocecale senza torsione e senza fermo, in modo che lo stoma sporga di 2-3 cm.
L'ansa dell'ileo viene suturata con punti interrotti utilizzando una sutura in poliglattina assorbibile 3/0 senza perforare la parete intestinale.
Il lume intestinale viene aperto attraverso un'incisione trasversale sul bordo antimesenterico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SSI
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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incidenza di infezioni nel sito dello stoma
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60 giorni dopo l'intervento
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Ileo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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incidenza di disfunzione della stomia
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60 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni dall'intervento
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tasso di riammissione
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entro i primi 60 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione, valutata fino a 60 giorni
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il numero di giorni dall'intervento alla dimissione
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Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione, valutata fino a 60 giorni
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È ora di chiudere la stomia
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi giorni dopo l'intervento chirurgico
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il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla chiusura dello stoma
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entro i primi 6 mesi giorni dopo l'intervento chirurgico
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È ora del primo sgabello
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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la presenza di qualcosa di diverso dal contenuto sieroso-emorragico nella sacca per colostomia
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60 giorni dopo l'intervento
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Tempo di chemioterapia postoperatoria adiuvante
Lasso di tempo: entro i primi 2 mesi giorni dopo l'intervento chirurgico
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il numero di giorni dall'intervento al ricovero per la prima chemioterapia
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entro i primi 2 mesi giorni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita nei pazienti con stomia
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni dall'intervento
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stimato utilizzando EORTC QLQ-CR29
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entro i primi 60 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IK-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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