Estudo comparando ileostomia em alça versus colostomia transversa em alça (LIVELOC)
Ensaio clínico randomizado de centro único comparando ileostomia em alça versus colostomia transversa em alça em pacientes após grandes ressecções anteriores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores inscrevem pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer retal primário com ou sem quimiorradioterapia prévia que foram hospitalizados no Ufa Republican Clinical Oncology Center de fevereiro de 2023 a fevereiro de 2024.
Todos os pacientes são submetidos à ressecção laparoscópica ou aberta inferior do reto com excisão total do mesorreto. Os pacientes são randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1. No primeiro grupo, uma colostomia transversa em alça é criada e, no segundo grupo, uma ileostomia em alça é criada. Os locais de saída do estoma são marcados com antecedência um dia antes da cirurgia. Os intestinos são preparados por meios mecânicos (um laxante à base de polietileno glicol com um enema de limpeza) de acordo com um procedimento padrão antes da cirurgia. Técnicas padronizadas de criação de estomas são usadas. As partes ressecadas são coletadas através de um acesso separado. Os pacientes são acompanhados por 60 dias após a cirurgia.
O tamanho da amostra deve ser de 124 pacientes para alcançar significância estatística (α = 0,05, poder do estudo 80%, intervalo de confiança (IC) = 95%.). Considerando possíveis perdas durante o estudo, o número de pacientes foi aumentado para 130.
A hipótese dos investigadores é que o grupo de ileostomia em alça tem uma incidência 20% maior de disfunção do estoma, mas uma incidência 20% menor de SSI (infecções no local do estoma) em comparação com o grupo de colostomia em alça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente (estágios 1-3 de acordo com a ressonância magnética)
- status ECOG 0-2,
- ASA≤3.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Estoma previamente formado;
- doença em estágio 4;
- Ressecção obstrutiva do reto;
- Pacientes com mais de 79 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colostomia transversa em alça
Ressecção laparoscópica ou aberta inferior do reto com excisão total do mesorreto e colostomia transversa em alça criada
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A colostomia transversa em alça é maturada sem torção usando um retentor de plástico.
O estoma se projeta 2-3 cm.
A alça do cólon transverso é suturada com pontos interrompidos usando uma sutura absorvível de poliglactina 3/0 sem perfurar a parede intestinal.
O lúmen intestinal é aberto através de uma incisão transversal na borda antimesentérica.
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Experimental: Ileostomia em alça
Ressecção laparoscópica ou aberta inferior do reto com excisão total do mesorreto e ileostomia em alça criada
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Procedimento: Ressecção laparoscópica ou aberta inferior do reto com TME e ileostomia em alça criada
A ileostomia em alça é maturada 25-30 cm do ângulo ileocecal sem torção e sem retentor, de modo que o estoma se projete 2-3 cm.
A alça do íleo é suturada com pontos interrompidos usando uma sutura absorvível de poliglactina 3/0 sem perfurar a parede intestinal.
O lúmen intestinal é aberto através de uma incisão transversal na borda antimesentérica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SSI
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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incidência de infecções no local do estoma
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60 dias após a cirurgia
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Íleo
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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incidência de disfunção do estoma
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60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão
Prazo: nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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taxa de readmissão
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nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, avaliados até 60 dias
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o número de dias desde a cirurgia até a alta
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Da data da cirurgia até a data da alta, avaliados até 60 dias
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Tempo para fechamento do estoma
Prazo: nos primeiros 6 meses dias após a cirurgia
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o número de dias desde a cirurgia até o fechamento do estoma
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nos primeiros 6 meses dias após a cirurgia
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Tempo para o primeiro banquinho
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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a ocorrência de qualquer coisa que não seja conteúdo seroso-hemorrágico na bolsa de colostomia
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60 dias após a cirurgia
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Tempo para quimioterapia pós-operatória adjuvante
Prazo: nos primeiros 2 meses dias após a cirurgia
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o número de dias desde a cirurgia até a hospitalização para a primeira quimioterapia
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nos primeiros 2 meses dias após a cirurgia
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Qualidade de vida em pacientes com ostomia
Prazo: nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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estimado usando EORTC QLQ-CR29
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nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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