Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför loopileostomi kontra loop transversell kolostomi (LIVELOC)

26 april 2024 uppdaterad av: Maksim Popov, Republican Clinical Oncological Dispensary, Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan

Randomiserad singelcenter klinisk prövning som jämför loopileostomi kontra loop transversell kolostomi hos patienter efter större främre resektioner

Syftet med denna studie är att avgöra vilken stomiskapande teknik som är att föredra efter låg främre resektion av ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerar patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av primär rektalcancer med eller utan tidigare kemoradioterapi som var inlagda på sjukhus vid Ufa Republican Clinical Oncology Center från februari 2023 till februari 2024.

Alla patienter genomgår planerad laparoskopisk eller öppen låg-anterior resektion av rektum med total mesorektal excision. Patienterna randomiseras i 2 grupper i förhållandet 1:1. I den första gruppen skapas en tvärgående kolostomi med loop och i den andra gruppen skapas en loopileostomi. Stomiutgångarna markeras i förväg dagen före operationen. Tarmarna förbereds på mekanisk väg (ett polyetylenglykolbaserat laxermedel med ett renande lavemang) enligt en standardprocedur före operationen. Standardiserade tekniker för att skapa stomi används. De bortskurna delarna samlas in genom en separat åtkomst. Patienterna följs upp i 60 dagar efter operationen.

Provstorleken bör vara 124 patienter för att nå statistisk signifikans (α = 0,05, studiestyrka 80 %, konfidensintervall (CI) = 95 %). Med tanke på eventuella förluster under studien ökades antalet patienter till 130.

Utredarnas hypotes är att loopileostomigruppen har en 20% högre incidens av stomidysfunktion men en 20% lägre incidens av SSI (stomiplatsinfektioner) jämfört med loopkolostomigruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rustem Aupov
  • Telefonnummer: +79173448501
  • E-post: ru2003@bk.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
        • Rekrytering
        • Republican clinical oncological dispencery
        • Kontakt:
          • Rustem Aupov
          • Telefonnummer: +79173448501
          • E-post: ru2003@bk.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen (stadier 1-3 enligt MRT)
  • ECOG-status 0-2,
  • ASA≤3.
  • Minst 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi;
  • Tidigare bildad stomi;
  • Steg 4 sjukdom;
  • Obstruktiv resektion av ändtarmen;
  • Patienter äldre än 79 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ögla tvärgående kolostomi
Laparoskopisk eller öppen låg-främre resektion av ändtarmen med total mesorektal excision och skapad loop transversell kolostomi
Procedur: Laparoskopisk eller öppen låg-främre resektion av ändtarmen med TME och skapad loop transversell kolostomi
Den tvärgående kolostomien mognas utan vridning med hjälp av en plasthållare. Stomin sticker ut 2-3 cm. Den tvärgående tjocktarmens ögla sys med avbrutna suturer med användning av en absorberbar 3/0 polyglaktinsutur utan att tränga igenom tarmväggen. Tarmens lumen öppnas genom ett tvärgående snitt på den antimesenteriska gränsen.
Experimentell: Loopileostomi
Laparoskopisk eller öppen låg-främre resektion av ändtarmen med total mesorektal excision och skapad loopileostomi
Procedur: Laparoskopisk eller öppen låg-främre resektion av ändtarmen med TME och skapad loopileostomi
Slingileostomi mognas 25-30 cm från ileocekalvinkeln utan vridning och utan hållare, så att stomin sticker ut 2-3 cm. Slingan av ileum sys med avbrutna suturer med en absorberbar 3/0 polyglaktinsutur utan att tränga igenom tarmväggen. Tarmens lumen öppnas genom ett tvärgående snitt på den antimesenteriska gränsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSI
Tidsram: 60 dagar efter operationen
förekomst av infektioner på stomistället
60 dagar efter operationen
Ileus
Tidsram: 60 dagar efter operationen
förekomst av stomidysfunktion
60 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsfrekvens
Tidsram: inom de första 60 dagarna efter operationen
återintagningsfrekvens
inom de första 60 dagarna efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 60 dagar
antalet dagar från operation till utskrivning
Från operationsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 60 dagar
Dags att stänga stomi
Tidsram: inom de första 6 månaderna dagarna efter operationen
antalet dagar från operation till stomistängning
inom de första 6 månaderna dagarna efter operationen
Dags för första avföring
Tidsram: 60 dagar efter operationen
förekomsten av annat än seröst-hemorragiskt innehåll i kolostomipåsen
60 dagar efter operationen
Dags för adjuvant postoperativ kemoterapi
Tidsram: inom de första 2 månaderna dagarna efter operationen
antalet dagar från operation till sjukhusvistelse för första kemoterapi
inom de första 2 månaderna dagarna efter operationen
Livskvalitet hos patienter med stomi
Tidsram: inom de första 60 dagarna efter operationen
uppskattas med EORTC QLQ-CR29
inom de första 60 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Republican Clinical Oncological Dispensary, Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IK-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera