루프 회장루와 루프 횡단 결장루 비교 시험 (LIVELOC)
주요 전방 절제술 후 환자의 루프 회장루 대 루프 횡단 결장루를 비교하는 무작위 단일 센터 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 2023년 2월부터 2024년 2월까지 Ufa 공화당 임상 종양학 센터에 입원한 이전 화학방사선 요법 유무에 관계없이 조직학적으로 확인된 원발성 직장암 진단을 받은 환자를 등록합니다.
모든 환자는 전체 중간직장 절제와 함께 계획된 복강경 또는 직장의 개방성 전방 절제술을 받습니다. 환자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서는 루프 횡단 결장루를 만들고 두 번째 그룹에서는 루프 회장루를 만듭니다. 장루 출구는 수술 전날 미리 표시해 둡니다. 창자는 수술 전 표준 절차에 따라 기계적 수단(세척 관장이 있는 폴리에틸렌 글리콜 기반 완하제)으로 준비됩니다. 표준화된 기공 생성 기술이 사용됩니다. 절제된 부분은 별도의 접근을 통해 수집됩니다. 환자는 수술 후 60일 동안 추적 관찰됩니다.
표본 크기는 통계적 유의성에 도달하려면 124명의 환자여야 합니다(α = 0.05, 연구 검정력 80%, 신뢰 구간(CI) = 95%.). 연구 중 손실 가능성을 고려해 환자 수를 130명으로 늘렸다.
연구자의 가설은 루프 회장루 그룹이 루프 결장루 그룹에 비해 장루 기능 장애 발생률이 20% 더 높지만 SSI(장루 부위 감염) 발생률은 20% 낮다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rustem Aupov
- 전화번호: +79173448501
- 이메일: ru2003@bk.ru
연구 장소
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- 모병
- Republican clinical oncological dispencery
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연락하다:
- Rustem Aupov
- 전화번호: +79173448501
- 이메일: ru2003@bk.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직장의 조직학적으로 확인된 선암종(MRI에 따른 1-3기)
- ECOG 상태 0-2,
- ASA≤3.
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급수술;
- 이전에 형성된 장루;
- 4단계 질병;
- 직장 폐쇄 절제;
- 79세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루프 횡단 결장루
전체 중간직장 절제 및 생성된 루프 횡단 결장루를 포함한 직장의 복강경 또는 개방형 저전방 절제술
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루프 횡단 결장루는 플라스틱 리테이너를 사용하여 비틀림 없이 성숙됩니다.
장루가 2~3cm 돌출됩니다.
횡행 결장의 루프는 장 벽을 관통하지 않고 흡수성 3/0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 단속 봉합사로 봉합됩니다.
장 내강은 장간막 경계의 가로 절개를 통해 열립니다.
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실험적: 루프 회장루
전체 중간직장 절제 및 생성된 루프 회장루를 포함한 직장의 복강경 또는 개방형 저전방 절제술
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루프 회장루는 비틀림과 리테이너 없이 회맹부 각도에서 25-30cm 성숙되어 장루가 2-3cm 돌출됩니다.
장 벽을 뚫지 않고 흡수성 3/0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 단속 봉합사로 회장 루프를 봉합합니다.
장 내강은 장간막 경계의 가로 절개를 통해 열립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI
기간: 수술 후 60일
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장루 부위 감염의 발생률
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수술 후 60일
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장폐색
기간: 수술 후 60일
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장루 기능 장애 발생
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수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학률
기간: 수술 후 60일 이내
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재입학률
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수술 후 60일 이내
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
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수술에서 퇴원까지의 일수
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수술일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
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장루 폐쇄까지의 시간
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술에서 장루 폐쇄까지의 일수
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수술 후 6개월 이내
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첫 배변 시간
기간: 수술 후 60일
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결장루 주머니에 장액-출혈성 내용물 이외의 것이 발생한 경우
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수술 후 60일
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보조 수술 후 화학 요법 시간
기간: 수술 후 2개월 이내
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첫 번째 화학 요법을 위한 수술에서 입원까지의 일수
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수술 후 2개월 이내
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장루 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 60일 이내
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EORTC QLQ-CR29를 사용하여 추정
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수술 후 60일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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