Zkouška srovnávající smyčkovou ileostomii versus příčnou kolostomii smyčky (LIVELOC)
Randomizovaná klinická studie s jedním centrem porovnávající smyčkovou ileostomii versus smyčkovou transverzální kolostomii u pacientů po velkých předních resekcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařazují pacienty s histologicky potvrzenou diagnózou primárního karcinomu rekta s nebo bez předchozí chemoradioterapie, kteří byli hospitalizováni v Republikánském centru klinické onkologie v Ufa od února 2023 do února 2024.
Všichni pacienti podstoupí plánovanou laparoskopickou nebo otevřenou nízkopřední resekci rekta s totální mezorektální excizí. Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin v poměru 1:1. V první skupině se vytvoří smyčková transverzální kolostomie a ve druhé skupině smyčková ileostomie. Místa výstupu ze stomie jsou označena předem den před operací. Střeva se připraví mechanickou cestou (projímadlo na bázi polyetylenglykolu s čistícím klystýrem) standardním postupem před operací. Používají se standardizované techniky tvorby stomie. Resekované části jsou shromažďovány samostatným přístupem. Pacienti jsou sledováni po dobu 60 dnů po operaci.
Velikost vzorku by měla být 124 pacientů, aby bylo dosaženo statistické významnosti (α = 0,05, síla studie 80 %, interval spolehlivosti (CI) = 95 %). S ohledem na možné ztráty během studie byl počet pacientů zvýšen na 130.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že skupina s ileostomií kličky má o 20 % vyšší výskyt dysfunkce stomie, ale o 20 % nižší výskyt SSI (infekce v místě stomie) ve srovnání se skupinou s kolostomií kličkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta (stadium 1-3 dle MRI)
- stav ECOG 0-2,
- ASA≤3.
- Minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzová chirurgie;
- Dříve vytvořená stomie;
- Stádium 4 onemocnění;
- Obstrukční resekce konečníku;
- Pacienti starší 79 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Smyčková příčná kolostomie
Laparoskopická nebo otevřená nízkopřední resekce rekta s totální mezorektální excizí a vytvořenou smyčkovou transverzální kolostomií
|
Smyčková transverzální kolostomie je vyzrálá bez torze pomocí plastového držáku.
Stomie vyčnívá 2-3 cm.
Klička transverzálního tračníku je sešita přerušovanými stehy pomocí vstřebatelné 3/0 polyglaktinové sutury bez propíchnutí střevní stěny.
Střevní lumen se otevírá příčným řezem na antimezenterické hranici.
|
|
Experimentální: Smyčková ileostomie
Laparoskopická nebo otevřená nízkopřední resekce rekta s totální mezorektální excizí a vytvořenou smyčkovou ileostomií
|
Postup: Laparoskopická nebo otevřená nízkopřední resekce rekta s TME a vytvořená kličková ileostomie
Kličková ileostomie je vyzrálá 25-30 cm od ileocekálního úhlu bez torze a bez držadla, takže stomie vyčnívá 2-3 cm.
Klička ilea se sešije přerušovanými stehy pomocí vstřebatelné 3/0 polyglaktinové sutury bez proražení střevní stěny.
Střevní lumen se otevírá příčným řezem na antimezenterické hranici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSI
Časové okno: 60 dní po operaci
|
výskyt infekcí v místě stomie
|
60 dní po operaci
|
|
Ileus
Časové okno: 60 dní po operaci
|
výskyt dysfunkce stomie
|
60 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: během prvních 60 dnů po operaci
|
míra zpětného přebírání
|
během prvních 60 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění, hodnoceno do 60 dnů
|
počet dní od operace do propuštění
|
Od data operace do data propuštění, hodnoceno do 60 dnů
|
|
Čas na uzavření stomie
Časové okno: během prvních 6 měsíců dnů po operaci
|
počet dní od operace do uzavření stomie
|
během prvních 6 měsíců dnů po operaci
|
|
Čas na první stolici
Časové okno: 60 dní po operaci
|
výskyt čehokoli jiného než serózně-hemoragického obsahu v kolostomickém vaku
|
60 dní po operaci
|
|
Čas do adjuvantní pooperační chemoterapie
Časové okno: během prvních 2 měsíců dnů po operaci
|
počet dní od operace do hospitalizace pro první chemoterapii
|
během prvních 2 měsíců dnů po operaci
|
|
Kvalita života u pacientů se stomií
Časové okno: během prvních 60 dnů po operaci
|
odhadnuto pomocí EORTC QLQ-CR29
|
během prvních 60 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IK-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .