Proefvergelijking van lus-ileostoma versus lus-transversale colostoma (LIVELOC)
Gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin lus-ileostoma versus lus-transversaal colostoma bij patiënten na grote anterieure resecties wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers schrijven patiënten in met een histologisch bevestigde diagnose van primaire endeldarmkanker met of zonder voorafgaande chemoradiotherapie die van februari 2023 tot februari 2024 in het Ufa Republican Clinical Oncology Center zijn opgenomen.
Alle patiënten ondergaan een geplande laparoscopische of open laag-anterieure resectie van het rectum met totale mesorectale excisie. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1. In de eerste groep wordt een lus-dwars colostoma gemaakt en in de tweede groep wordt een lus-ileostoma gemaakt. De dag voor de operatie worden de plaatsen van de stoma-uitgang vooraf gemarkeerd. De darmen worden mechanisch geprepareerd (een laxeermiddel op basis van polyethyleenglycol met een reinigende klysma) volgens een standaardprocedure vóór de operatie. Er wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde technieken voor het maken van stoma's. De gereseceerde delen worden verzameld via een aparte toegang. Patiënten worden gedurende 60 dagen na de operatie gevolgd.
De steekproefomvang moet 124 patiënten zijn om statistische significantie te bereiken (α = 0,05, studievermogen 80%, betrouwbaarheidsinterval (BI) = 95%). Gezien mogelijke verliezen tijdens de studie, werd het aantal patiënten verhoogd tot 130.
De hypothese van de onderzoekers is dat de lus-ileostomagroep een 20% hogere incidentie van stomadisfunctie heeft, maar een 20% lagere incidentie van SSI (stomaplaatsinfecties) in vergelijking met de lus-colostomiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum (stadia 1-3 volgens MRI)
- ECOG-status 0-2,
- ASA≤3.
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie;
- eerder gevormde stoma;
- Stadium 4 ziekte;
- Obstructieve resectie van het rectum;
- Patiënten ouder dan 79 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Loop transversale colostoma
Laparoscopische of open laag-anterieure resectie van het rectum met totale mesorectale excisie en gecreëerde lus transversale colostomie
|
De lus transversale colostomie wordt gerijpt zonder torsie met behulp van een plastic houder.
De stoma steekt 2-3 cm uit.
De lus van het transversale colon wordt gehecht met onderbroken hechtingen met behulp van een resorbeerbare 3/0 polyglactine hechting zonder de darmwand te doorboren.
Het darmlumen wordt geopend via een dwarse incisie op de antimesenteriale grens.
|
|
Experimenteel: Lus ileostoma
Laparoscopische of open laag-anterieure resectie van het rectum met totale mesorectale excisie en gecreëerd lus-ileostoma
|
De lus-ileostoma wordt 25-30 cm van de ileocecale hoek volgroeid zonder torsie en zonder beugel, zodat de stoma 2-3 cm uitsteekt.
De lus van het ileum wordt gehecht met onderbroken hechtingen met behulp van een resorbeerbare 3/0 polyglactine hechting zonder de darmwand te doorboren.
Het darmlumen wordt geopend via een dwarse incisie op de antimesenteriale grens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
|
incidentie van stomaplaatsinfecties
|
60 dagen na de operatie
|
|
Ileus
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
|
incidentie van stomadisfunctie
|
60 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
heropnamepercentage
|
binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
|
het aantal dagen van operatie tot ontslag
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
|
|
Tijd voor het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden dagen na de operatie
|
het aantal dagen van operatie tot stomasluiting
|
binnen de eerste 6 maanden dagen na de operatie
|
|
Tijd voor de eerste ontlasting
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
|
het voorkomen van iets anders dan een sereuze hemorragische inhoud in de colostomiezak
|
60 dagen na de operatie
|
|
Tijd voor adjuvante postoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 maanden dagen na de operatie
|
het aantal dagen tussen operatie en ziekenhuisopname voor de eerste chemotherapie
|
binnen de eerste 2 maanden dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een stoma
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
geschat met behulp van EORTC QLQ-CR29
|
binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IK-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .