Ensayo que compara la ileostomía en asa versus la colostomía transversa en asa (LIVELOC)
Ensayo clínico aleatorizado en un solo centro que compara la ileostomía en asa versus la colostomía transversa en asa en pacientes después de resecciones anteriores mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores inscriben a pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de recto primario con o sin quimiorradioterapia previa que fueron hospitalizados en el Centro de Oncología Clínica Republicana de Ufa entre febrero de 2023 y febrero de 2024.
Todos los pacientes se someten a una resección anterior baja abierta o laparoscópica planificada del recto con escisión total del mesorrecto. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos en una proporción de 1:1. En el primer grupo, se crea una colostomía transversa en asa y en el segundo grupo, se crea una ileostomía en asa. Los sitios de salida del estoma se marcan con anticipación el día anterior a la cirugía. Los intestinos se preparan por medios mecánicos (un laxante a base de polietilenglicol con un enema de limpieza) según un procedimiento estándar antes de la cirugía. Se utilizan técnicas estandarizadas de creación de estomas. Las partes resecadas se recogen a través de un acceso separado. Los pacientes son seguidos durante 60 días después de la cirugía.
El tamaño de la muestra debe ser de 124 pacientes para alcanzar la significación estadística (α = 0,05, potencia del estudio del 80 %, intervalo de confianza (IC) = 95 %). Considerando posibles pérdidas durante el estudio, el número de pacientes se incrementó a 130.
La hipótesis de los investigadores es que el grupo de ileostomía en asa tiene una incidencia un 20 % mayor de disfunción del estoma pero una incidencia un 20 % menor de SSI (infecciones en el sitio del estoma) en comparación con el grupo de colostomía en asa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rustem Aupov
- Número de teléfono: +79173448501
- Correo electrónico: ru2003@bk.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
- Reclutamiento
- Republican clinical oncological dispencery
-
Contacto:
- Rustem Aupov
- Número de teléfono: +79173448501
- Correo electrónico: ru2003@bk.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente (estadios 1-3 según resonancia magnética)
- Estado ECOG 0-2,
- ASA≤3.
- Al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Estoma previamente formado;
- enfermedad en estadio 4;
- Resección obstructiva del recto;
- Pacientes mayores de 79 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colostomía transversa en asa
Resección anterior baja laparoscópica o abierta del recto con escisión mesorrectal total y colostomía transversa en asa creada
|
La colostomía transversa en asa se madura sin torsión utilizando un retenedor de plástico.
El estoma sobresale 2-3 cm.
El asa del colon transverso se sutura con puntos interrumpidos utilizando una sutura absorbible de poliglactina 3/0 sin perforar la pared intestinal.
La luz intestinal se abre a través de una incisión transversal en el borde antimesentérico.
|
|
Experimental: Ileostomía en asa
Resección anterior baja laparoscópica o abierta del recto con escisión mesorrectal total e ileostomía en asa creada
|
La ileostomía en asa se madura 25-30 cm desde el ángulo ileocecal sin torsión y sin retenedor, de manera que el estoma sobresale 2-3 cm.
El asa del íleon se sutura con puntos interrumpidos utilizando una sutura absorbible de poliglactina 3/0 sin perforar la pared intestinal.
La luz intestinal se abre a través de una incisión transversal en el borde antimesentérico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SSI
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
|
incidencia de infecciones en el sitio del estoma
|
60 días después de la cirugía
|
|
Íleo
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
|
incidencia de disfunción del estoma
|
60 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
|
tasa de readmisión
|
dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, valorado hasta 60 días
|
el número de días desde la cirugía hasta el alta
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, valorado hasta 60 días
|
|
Tiempo hasta el cierre del estoma
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 meses días después de la cirugía
|
el número de días desde la cirugía hasta el cierre del estoma
|
dentro de los primeros 6 meses días después de la cirugía
|
|
Hora de la primera deposición
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
|
la aparición de cualquier cosa que no sea contenido seroso-hemorrágico en la bolsa de colostomía
|
60 días después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la quimioterapia postoperatoria adyuvante
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 2 meses días después de la cirugía
|
el número de días desde la cirugía hasta la hospitalización para la primera quimioterapia
|
dentro de los primeros 2 meses días después de la cirugía
|
|
Calidad de vida en pacientes con ostomía
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
|
estimado utilizando EORTC QLQ-CR29
|
dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .