Forsøg, der sammenligner loop ileostomi versus loop transversal kolostomi (LIVELOC)
Randomiseret enkeltcenter klinisk forsøg, der sammenligner loop ileostomi versus loop transversal kolostomi hos patienter efter større anterior resektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indskriver patienter med en histologisk bekræftet diagnose af primær rektalcancer med eller uden forudgående kemoradioterapi, som var indlagt på Ufa Republican Clinical Oncology Center fra februar 2023 til februar 2024.
Alle patienter gennemgår planlagt laparoskopisk eller åben lav-anterior resektion af rektum med total mesorektal excision. Patienterne er randomiseret i 2 grupper i forholdet 1:1. I den første gruppe skabes en loop-tværkolostomi, og i den anden gruppe skabes en loop-ileostomi. Stomiudgangsstederne er markeret på forhånd dagen før operationen. Tarmene er forberedt med mekaniske midler (et polyethylenglycol-baseret afføringsmiddel med et rensende lavement) i henhold til en standardprocedure før operationen. Der anvendes standardiserede stomifremstillingsteknikker. De udskårne dele samles gennem en separat adgang. Patienterne følges op i 60 dage efter operationen.
Prøvestørrelsen bør være 124 patienter for at nå statistisk signifikans (α = 0,05, undersøgelsesstyrke 80 %, konfidensinterval (CI) = 95 %). I betragtning af mulige tab under undersøgelsen blev antallet af patienter øget til 130.
Efterforskernes hypotese er, at loop-ileostomigruppen har en 20% højere forekomst af stomidysfunktion, men en 20% lavere forekomst af SSI (stomistedinfektioner) sammenlignet med loop-kolostomigruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen (stadier 1-3 ifølge MR)
- ECOG status 0-2,
- ASA≤3.
- Mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi;
- Tidligere dannet stomi;
- Stadie 4 sygdom;
- Obstruktiv resektion af endetarmen;
- Patienter ældre end 79 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Loop tværgående kolostomi
Laparoskopisk eller åben lav-anterior resektion af endetarmen med total mesorektal excision og skabt loop transversal kolostomi
|
Den tværgående kolostomi modnes uden torsion ved hjælp af en plastikholder.
Stomien rager 2-3 cm frem.
Sløjfen af den tværgående colon sys med afbrudte suturer ved hjælp af en absorberbar 3/0 polyglactin-sutur uden at gennembore tarmvæggen.
Tarmens lumen åbnes gennem et tværgående snit på den antimesenteriske grænse.
|
|
Eksperimentel: Loop ileostomi
Laparoskopisk eller åben lav-anterior resektion af rektum med total mesorektal excision og skabt loop-ileostomi
|
Løkkeileostomien modnes 25-30 cm fra ileocecal-vinklen uden torsion og uden holder, så stomien stikker 2-3 cm ud.
Sløjfen af ileum sys med afbrudte suturer ved hjælp af en absorberbar 3/0 polyglactin sutur uden at gennembore tarmvæggen.
Tarmens lumen åbnes gennem et tværgående snit på den antimesenteriske grænse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
forekomst af infektioner på stomistedet
|
60 dage efter operationen
|
|
Ileus
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
forekomst af stomi dysfunktion
|
60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: inden for de første 60 dage efter operationen
|
genindlæggelsesrate
|
inden for de første 60 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 60 dage
|
antallet af dage fra operation til udskrivelse
|
Fra operationsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 60 dage
|
|
Tid til stomilukning
Tidsramme: inden for de første 6 måneder dage efter operationen
|
antallet af dage fra operation til stomilukning
|
inden for de første 6 måneder dage efter operationen
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
forekomsten af andet end serøst-hæmoragisk indhold i kolostomiposen
|
60 dage efter operationen
|
|
Tid til adjuverende postoperativ kemoterapi
Tidsramme: inden for de første 2 måneder dage efter operationen
|
antallet af dage fra operation til indlæggelse til første kemoterapi
|
inden for de første 2 måneder dage efter operationen
|
|
Livskvalitet hos patienter med stomi
Tidsramme: inden for de første 60 dage efter operationen
|
estimeret ved hjælp af EORTC QLQ-CR29
|
inden for de første 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IK-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina