Испытание, сравнивающее петлевую илеостому и петлевую поперечную колостому (LIVELOC)
Рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, сравнивающее петлевую илеостому и петлевую поперечную колостому у пациентов после обширных передних резекций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование включены пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом первичного рака прямой кишки с предшествующей химиолучевой терапией или без нее, находившиеся на стационарном лечении в Уфимском республиканском клиническом онкологическом диспансере с февраля 2023 по февраль 2024 года.
Всем больным выполняется плановая лапароскопическая или открытая нижнепередняя резекция прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией. Пациенты рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1. В первой группе накладывают петлевую поперечную колостому, во второй группе - петлевую илеостому. Места выхода стомы отмечают заранее, за день до операции. Кишечник подготавливают механическим путем (слабительное на основе полиэтиленгликоля с очистительной клизмой) по стандартной методике перед операцией. Используются стандартные методы создания стомы. Резецированные части собирают через отдельный доступ. Пациенты наблюдаются в течение 60 дней после операции.
Размер выборки должен составлять 124 пациента для достижения статистической значимости (α = 0,05, мощность исследования 80%, доверительный интервал (ДИ) = 95%). Учитывая возможные потери в ходе исследования, число пациентов было увеличено до 130.
Гипотеза исследователей заключается в том, что в группе с петлевой илеостомией частота дисфункции стомы выше на 20%, но на 20% ниже частота ИОХВ (инфекции в области стомы) по сравнению с группой с петлевой колостомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки (1-3 стадии по данным МРТ)
- Состояние ECOG 0-2,
- АСА≤3.
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- экстренная хирургия;
- Ранее сформированная стома;
- 4 стадия заболевания;
- Обтурационная резекция прямой кишки;
- Пациенты старше 79 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Петлевая поперечная колостома
Лапароскопическая или открытая низко-передняя резекция прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией и созданием петлевой поперечной колостомы
|
Петлевая поперечная колостома вызревает без перекрута с помощью пластикового фиксатора.
Стома выступает на 2-3 см.
Петлю поперечно-ободочной кишки ушивают узловыми швами рассасывающейся полиглактиновой нитью 3/0 без прокалывания стенки кишки.
Просвет кишки вскрывают поперечным разрезом по противобрыжеечному краю.
|
|
Экспериментальный: Петлевая илеостома
Лапароскопическая или открытая низкопередняя резекция прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией и сформированной петлевой илеостомой
|
Петлевую илеостому вызревают на 25-30 см от илеоцекального угла без перекрута и без фиксатора так, чтобы стома выступала на 2-3 см.
Петлю подвздошной кишки ушивают узловыми швами рассасывающейся полиглактиновой нитью 3/0 без прокалывания стенки кишки.
Просвет кишки вскрывают поперечным разрезом по противобрыжеечному краю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSI
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
частота инфекций в области стомы
|
60 дней после операции
|
|
Илеус
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
частота дисфункции стомы
|
60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: в течение первых 60 дней после операции
|
уровень реадмиссии
|
в течение первых 60 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, оценивается до 60 дней
|
количество дней от операции до выписки
|
С даты операции до даты выписки, оценивается до 60 дней
|
|
Время до закрытия стомы
Временное ограничение: в течение первых 6 мес дней после операции
|
количество дней от операции до закрытия стомы
|
в течение первых 6 мес дней после операции
|
|
Время до первого стула
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
появление в колостомном мешке чего-либо, кроме серозно-геморрагического содержимого
|
60 дней после операции
|
|
Время до адъювантной послеоперационной химиотерапии
Временное ограничение: в течение первых 2 мес дней после операции
|
количество дней от операции до госпитализации для первой химиотерапии
|
в течение первых 2 мес дней после операции
|
|
Качество жизни у пациентов со стомой
Временное ограничение: в течение первых 60 дней после операции
|
оценено с использованием EORTC QLQ-CR29
|
в течение первых 60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IK-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .