Essai comparant l'iléostomie à l'anse et la colostomie transversale à l'anse (LIVELOC)
Essai clinique randomisé monocentrique comparant l'iléostomie à l'anse à la colostomie transversale à l'anse chez des patients après des résections antérieures majeures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recrutent des patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer rectal primaire avec ou sans chimioradiothérapie préalable qui ont été hospitalisés au centre d'oncologie clinique républicain d'Ufa de février 2023 à février 2024.
Tous les patients subissent une résection laparoscopique planifiée ou une résection antérieure basse ouverte du rectum avec une excision mésorectale totale. Les patients sont randomisés en 2 groupes selon un ratio 1:1. Dans le premier groupe, une colostomie transversale en boucle est créée, et dans le deuxième groupe, une iléostomie en boucle est créée. Les sites de sortie des stomies sont marqués à l'avance la veille de l'intervention. Les intestins sont préparés par des moyens mécaniques (un laxatif à base de polyéthylène glycol avec un lavement nettoyant) selon une procédure standard avant la chirurgie. Des techniques de création de stomie standardisées sont utilisées. Les parties réséquées sont collectées par un accès séparé. Les patients sont suivis pendant 60 jours après la chirurgie.
La taille de l'échantillon doit être de 124 patients pour atteindre une signification statistique (α = 0,05, puissance de l'étude 80 %, intervalle de confiance (IC) = 95 %). Compte tenu des pertes possibles au cours de l'étude, le nombre de patients a été porté à 130.
L'hypothèse des enquêteurs est que le groupe d'iléostomie de l'anse a une incidence 20 % plus élevée de dysfonctionnement de la stomie, mais une incidence inférieure de 20 % d'ISO (infections du site de la stomie) par rapport au groupe de la colostomie de l'anse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rustem Aupov
- Numéro de téléphone: +79173448501
- E-mail: ru2003@bk.ru
Lieux d'étude
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
- Recrutement
- Republican clinical oncological dispencery
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Contact:
- Rustem Aupov
- Numéro de téléphone: +79173448501
- E-mail: ru2003@bk.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement (stades 1 à 3 selon IRM)
- Statut ECOG 0-2,
- ASA≤3.
- Au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence;
- Stomie précédemment formée ;
- Maladie de stade 4 ;
- Résection obstructive du rectum ;
- Patients de plus de 79 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Colostomie transversale en anse
Résection laparoscopique ou ouverte basse antérieure du rectum avec excision mésorectale totale et colostomie transversale en anse créée
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La colostomie transverse de l'anse est mûrie sans torsion à l'aide d'une contention plastique.
La stomie dépasse de 2-3 cm.
L'anse du côlon transverse est suturée au fil interrompu à l'aide d'un fil de polyglactine résorbable 3/0 sans percer la paroi intestinale.
La lumière intestinale est ouverte par une incision transversale sur le bord antimésentérique.
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Expérimental: Iléostomie en boucle
Résection laparoscopique ou ouverte basse antérieure du rectum avec excision mésorectale totale et iléostomie en anse créée
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L'iléostomie en anse est mûrie à 25-30 cm de l'angle iléo-colique sans torsion et sans dispositif de retenue, de sorte que la stomie dépasse de 2-3 cm.
L'anse de l'iléon est suturée avec des points séparés à l'aide d'un fil de polyglactine résorbable 3/0 sans percer la paroi intestinale.
La lumière intestinale est ouverte par une incision transversale sur le bord antimésentérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSI
Délai: 60 jours après la chirurgie
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incidence des infections du site de stomie
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60 jours après la chirurgie
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Iléus
Délai: 60 jours après la chirurgie
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incidence du dysfonctionnement de la stomie
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60 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission
Délai: dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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taux de réadmission
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dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours
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le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours
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Délai de fermeture de la stomie
Délai: dans les 6 premiers mois jours après la chirurgie
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le nombre de jours entre la chirurgie et la fermeture de la stomie
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dans les 6 premiers mois jours après la chirurgie
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Heure de la première selle
Délai: 60 jours après la chirurgie
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la présence d'autre chose que du contenu séreux-hémorragique dans le sac de colostomie
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60 jours après la chirurgie
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Délai avant chimiothérapie postopératoire adjuvante
Délai: dans les 2 premiers mois jours après la chirurgie
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le nombre de jours entre la chirurgie et l'hospitalisation pour la première chimiothérapie
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dans les 2 premiers mois jours après la chirurgie
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Qualité de vie des patients stomisés
Délai: dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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estimé à l'aide de l'EORTC QLQ-CR29
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dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IK-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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