Forsøk som sammenligner løkke-ileostomi versus løkke-tverrkolostomi (LIVELOC)
Randomisert enkeltsenter klinisk studie som sammenligner sløyfe-ileostomi versus løkke-tverrkolostomi hos pasienter etter større fremre reseksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne registrerer pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av primær rektalkreft med eller uten tidligere kjemoradioterapi som ble innlagt på sykehus ved Ufa Republican Clinical Oncology Center fra februar 2023 til februar 2024.
Alle pasienter gjennomgår planlagt laparoskopisk eller åpen lav-anterior reseksjon av rektum med total mesorektal eksisjon. Pasientene er randomisert i 2 grupper i forholdet 1:1. I den første gruppen opprettes en loop-tverrkolostomi, og i den andre gruppen opprettes en loop-ileostomi. Stomiutgangsstedene er merket på forhånd dagen før operasjonen. Tarmene er forberedt på mekanisk måte (et polyetylenglykol-basert avføringsmiddel med rensende klyster) i henhold til en standard prosedyre før operasjonen. Standardiserte stomiopprettingsteknikker brukes. De reseksjonerte delene samles gjennom en egen adkomst. Pasientene følges opp i 60 dager etter operasjonen.
Prøvestørrelsen bør være 124 pasienter for å nå statistisk signifikans (α = 0,05, studiestyrke 80 %, konfidensintervall (KI) = 95 %). Tatt i betraktning mulige tap under studien, ble antallet pasienter økt til 130.
Undersøkernes hypotese er at sløyfe-ileostomigruppen har en 20 % høyere forekomst av stomidysfunksjon, men en 20 % lavere forekomst av SSI (stomistedinfeksjoner) sammenlignet med sløyfekolostomigruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen (trinn 1-3 i henhold til MR)
- ECOG-status 0-2,
- ASA≤3.
- Minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Tidligere dannet stomi;
- Fase 4 sykdom;
- Obstruktiv reseksjon av endetarmen;
- Pasienter over 79 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Loop transversal colostomi
Laparoskopisk eller åpen lav-anterior reseksjon av endetarmen med total mesorektal eksisjon og opprettet sløyfe transversal kolostomi
|
Den tverrgående kolostomien modnes uten torsjon ved hjelp av en plastholder.
Stomien stikker 2-3 cm ut.
Sløyfen i den tverrgående tykktarmen sys med avbrutte suturer ved bruk av en absorberbar 3/0 polyglaktinsutur uten å stikke hull i tarmveggen.
Tarmlumen åpnes gjennom et tverrsnitt på den antimesenteriske grensen.
|
|
Eksperimentell: Loop ileostomi
Laparoskopisk eller åpen lav-anterior reseksjon av endetarmen med total mesorektal eksisjon og opprettet loop-ileostomi
|
Løkkeileostomien modnes 25-30 cm fra ileocecal-vinkelen uten torsjon og uten holder, slik at stomien stikker 2-3 cm ut.
Sløyfen til ileum sys med avbrutte suturer ved bruk av en absorberbar 3/0 polyglaktinsutur uten å stikke hull i tarmveggen.
Tarmlumen åpnes gjennom et tverrsnitt på den antimesenteriske grensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
forekomst av infeksjoner på stomistedet
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Ileus
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
forekomst av stomi dysfunksjon
|
60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
reinnleggelsesrate
|
innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager
|
antall dager fra operasjon til utskrivning
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager
|
|
På tide å stenge stomien
Tidsramme: innen de første 6 månedene dagene etter operasjonen
|
antall dager fra operasjon til stomilukking
|
innen de første 6 månedene dagene etter operasjonen
|
|
Tid for første avføring
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
forekomsten av annet enn serøst-hemorragisk innhold i kolostomiposen
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Tid for adjuvant postoperativ kjemoterapi
Tidsramme: innen de første 2 månedene dagene etter operasjonen
|
antall dager fra operasjon til sykehusinnleggelse for første kjemoterapi
|
innen de første 2 månedene dagene etter operasjonen
|
|
Livskvalitet hos pasienter med stomi
Tidsramme: innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
estimert med EORTC QLQ-CR29
|
innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IK-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .