Próba a hurok ileosztómiával a hurok keresztirányú kolosztómiával összehasonlítva (LIVELOC)
Véletlenszerű, egyközpontos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hurok ileostomiát a hurok keresztirányú kolosztómiával a nagyobb elülső reszekciót követő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók olyan betegeket vonnak be, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa primer végbélrák, előzetes kemoradioterápiával vagy anélkül, és akik 2023 februárja és 2024 februárja között az Ufa Köztársasági Klinikai Onkológiai Központban kerültek kórházba.
Minden betegnél a végbél tervezett laparoszkópos vagy nyitott alacsony elülső reszekciója teljes mesorectalis kivágással történik. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az első csoportban hurok keresztirányú colostomiát, a második csoportban hurok ileostomiát hoznak létre. A sztóma kilépési helyeit a műtét előtti napon előre megjelöljük. A beleket mechanikus úton (polietilénglikol alapú hashajtó tisztító beöntéssel) készítjük elő a műtét előtt szokásos eljárás szerint. Szabványos sztómaképző technikákat alkalmaznak. A kivágott részeket külön hozzáférésen keresztül gyűjtik össze. A betegeket a műtét után 60 napig követik.
A statisztikai szignifikancia eléréséhez (α = 0,05, vizsgálati teljesítmény 80%, konfidencia intervallum (CI) = 95%) a mintának 124 betegből kell állnia. Figyelembe véve az esetleges veszteségeket a vizsgálat során, a betegek számát 130-ra emeltük.
A kutatók hipotézise szerint a hurok ileostomiás csoportban 20%-kal gyakrabban fordul elő sztóma diszfunkció, de 20%-kal alacsonyabb az SSI (sztómahelyi fertőzések) incidenciája, mint a hurokcolostomiás csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rustem Aupov
- Telefonszám: +79173448501
- E-mail: ru2003@bk.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
- Toborzás
- Republican clinical oncological dispencery
-
Kapcsolatba lépni:
- Rustem Aupov
- Telefonszám: +79173448501
- E-mail: ru2003@bk.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma (1-3 stádium MRI szerint)
- ECOG állapot 0-2,
- ASA≤3.
- Legalább 18 éves
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét;
- Korábban kialakult sztóma;
- 4. stádiumú betegség;
- A végbél obstruktív reszekciója;
- 79 évnél idősebb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hurok keresztirányú kolosztómia
A végbél laparoszkópos vagy nyitott alacsony elülső reszekciója teljes mesorectalis kivágással és hurok keresztirányú kolosztómiával
|
A hurok keresztirányú kolosztómiáját csavarás nélkül érlelik műanyag rögzítő segítségével.
A sztóma 2-3 cm-t kinyúlik.
A keresztirányú vastagbél hurkát megszakított varratokkal varrják egy felszívódó, 3/0 poliglaktinos varrat segítségével, anélkül, hogy átszúrnák a bélfalat.
A bél lumenét az antimesenterialis határon lévő keresztirányú bemetszéssel nyitjuk meg.
|
|
Kísérleti: Hurok ileostomia
A végbél laparoszkópos vagy nyitott alacsony elülső reszekciója teljes mesorectalis kivágással és létrehozott hurok ileostomiával
|
A hurok ileostomiát az ileocecalis szögtől 25-30 cm-re érlelik torzió és rögzítő nélkül, így a sztóma 2-3 cm-rel kinyúlik.
Az ileum hurkát megszakított varratokkal varrják fel, felszívódó 3/0 poliglaktin varrat segítségével, anélkül, hogy a bélfalat átszúrnák.
A bél lumenét az antimesenterialis határon lévő keresztirányú bemetszéssel nyitjuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSI
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
a sztóma helyén fellépő fertőzések előfordulása
|
60 nappal a műtét után
|
|
Bélelzáródás
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
sztóma diszfunkció előfordulása
|
60 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: a műtétet követő első 60 napon belül
|
visszafogadási arány
|
a műtétet követő első 60 napon belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátásig, 60 napig értékelve
|
a napok száma a műtéttől az elbocsátásig
|
A műtét időpontjától a hazabocsátásig, 60 napig értékelve
|
|
Ideje a sztóma bezárásához
Időkeret: a műtétet követő első 6 hónapban
|
a műtéttől a sztómazárásig eltelt napok száma
|
a műtétet követő első 6 hónapban
|
|
Ideje az első széklethez
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
a savós-vérzéses tartalomon kívül bármi más előfordulása a kolosztómiás zsákban
|
60 nappal a műtét után
|
|
Az adjuváns posztoperatív kemoterápia ideje
Időkeret: a műtét utáni első 2 hónapban
|
a műtéttől az első kemoterápia miatti kórházi kezelésig eltelt napok száma
|
a műtét utáni első 2 hónapban
|
|
Életminőség sztómás betegeknél
Időkeret: a műtétet követő első 60 napon belül
|
az EORTC QLQ-CR29 segítségével becsültük meg
|
a műtétet követő első 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IK-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország