Studie zum Vergleich der Loop-Ileostomie mit der transversalen Loop-Kolostomie (LIVELOC)
Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zum Vergleich von Loop-Ileostomie versus transverser Loop-Kolostomie bei Patienten nach größeren vorderen Resektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte nehmen Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines primären Rektumkarzinoms mit oder ohne vorherige Radiochemotherapie auf, die von Februar 2023 bis Februar 2024 im Ufa Republican Clinical Oncology Center stationär behandelt wurden.
Bei allen Patienten wird eine geplante laparoskopische oder offene tief anteriore Resektion des Rektums mit vollständiger mesorektaler Exzision durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe wird eine Querkolostomie mit Schleife und in der zweiten Gruppe eine Ileostomie mit Schleife angelegt. Die Stoma-Austrittsstellen werden am Tag vor der Operation im Voraus markiert. Der Darm wird vor der Operation nach einem Standardverfahren mechanisch aufbereitet (ein auf Polyethylenglykol basierendes Abführmittel mit einem reinigenden Einlauf). Es werden standardisierte Techniken zur Stomaanlage verwendet. Die resezierten Teile werden über einen separaten Zugang gesammelt. Die Patienten werden 60 Tage nach der Operation nachbeobachtet.
Die Stichprobengröße sollte 124 Patienten betragen, um eine statistische Signifikanz zu erreichen (α = 0,05, Studienstärke 80 %, Konfidenzintervall (KI) = 95 %). Unter Berücksichtigung möglicher Verluste während der Studie wurde die Zahl der Patienten auf 130 erhöht.
Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Ileostomie-Schleifengruppe eine um 20 % höhere Inzidenz von Stoma-Dysfunktionen, aber eine um 20 % geringere Inzidenz von SSI (Infektionen an der Stomastelle) aufweist als die Gruppe mit Schlingen-Ileostomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums (Stadien 1-3 laut MRT)
- ECOG-Status 0-2,
- ASA≤3.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- Zuvor gebildetes Stoma;
- Krankheit im Stadium 4;
- Obstruktive Resektion des Mastdarms;
- Patienten älter als 79 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Loop-Quer-Kolostomie
Laparoskopische oder offene Low-Anterior-Resektion des Rektums mit vollständiger mesorektaler Exzision und angelegter transversaler Schlingenkolostomie
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Die transversale Loop-Kolostomie wird mit einem Kunststoffhalter torsionsfrei ausgereift.
Das Stoma steht 2-3 cm vor.
Die Schlinge des Colon transversum wird mit Einzelknopfnähten unter Verwendung eines resorbierbaren 3/0-Polyglactin-Fadens genäht, ohne die Darmwand zu durchstechen.
Das Darmlumen wird durch einen Querschnitt an der antimesenterischen Grenze eröffnet.
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Experimental: Loop-Ileostomie
Laparoskopische oder offene tief anteriore Resektion des Rektums mit totaler mesorektaler Exzision und angelegter Ileostomie
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Das Loop-Ileostoma wird 25-30 cm vom Ileozökalwinkel ohne Torsion und ohne Retainer ausgereift, so dass das Stoma 2-3 cm vorsteht.
Die Schlinge des Ileums wird mit Einzelknopfnähten unter Verwendung eines resorbierbaren 3/0-Polyglactin-Fadens genäht, ohne die Darmwand zu durchstechen.
Das Darmlumen wird durch einen Querschnitt an der antimesenterischen Grenze eröffnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSI
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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Inzidenz von Stomastelleninfektionen
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60 Tage nach der Operation
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Ileus
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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Inzidenz von Stoma-Dysfunktion
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60 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahmequote
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innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
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die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
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Zeit bis zum Stomaverschluss
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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die Anzahl der Tage von der Operation bis zum Stomaverschluss
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innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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das Auftreten von etwas anderem als serös-hämorrhagischem Inhalt im Kolostomiebeutel
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60 Tage nach der Operation
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Zeit bis zur adjuvanten postoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Monate Tage nach der Operation
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die Anzahl der Tage von der Operation bis zum Krankenhausaufenthalt für die erste Chemotherapie
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innerhalb der ersten 2 Monate Tage nach der Operation
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Lebensqualität bei Patienten mit Stoma
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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geschätzt unter Verwendung von EORTC QLQ-CR29
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innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IK-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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