Próba porównująca ileostomię pętlową z poprzeczną kolostomią pętlową (LIVELOC)
Randomizowane jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące ileostomię pętlową z poprzeczną kolostomią pętlową u pacjentów po dużych przednich resekcjach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze włączają pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka odbytnicy z lub bez wcześniejszej chemioradioterapii, którzy byli hospitalizowani w Republikańskim Centrum Onkologii Klinicznej Ufa od lutego 2023 do lutego 2024.
Wszyscy chorzy poddawani są planowej laparoskopowej lub otwartej nisko-przedniej resekcji odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup w stosunku 1:1. W pierwszej grupie wykonywana jest poprzeczna kolostomia pętlowa, w drugiej ileostomia pętlowa. Miejsca wyjścia ze stomii są oznaczane z wyprzedzeniem na dzień przed operacją. Jelita przygotowuje się mechanicznie (środek przeczyszczający na bazie glikolu polietylenowego z lewatywą oczyszczającą) zgodnie ze standardową procedurą przed operacją. Stosowane są standardowe techniki tworzenia stomii. Wycięte części pobierane są przez osobny dostęp. Pacjenci są obserwowani przez 60 dni po operacji.
Wielkość próby powinna wynosić 124 pacjentów, aby osiągnąć istotność statystyczną (α = 0,05, moc badania 80%, przedział ufności (CI) = 95%). Biorąc pod uwagę możliwe straty podczas badania, liczbę pacjentów zwiększono do 130.
Hipoteza badaczy jest taka, że w grupie z ileostomią pętlową występuje o 20% większa częstość dysfunkcji stomii, ale o 20% mniejsza częstość występowania ZMO (zakażenia miejsca stomii) w porównaniu z grupą z kolostomią pętlową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (stadia 1-3 wg MRI)
- stan ECOG 0-2,
- ASA≤3.
- Co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna;
- Wcześniej utworzona stomia;
- choroba w stadium 4;
- Obturacyjna resekcja odbytnicy;
- Pacjenci w wieku powyżej 79 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pętla poprzeczna kolostomia
Laparoskopowa lub otwarta dolna przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum i kolostomią poprzeczną z utworzoną pętlą
|
Pętlowa kolostomia poprzeczna jest dojrzewana bez skręcania przy użyciu plastikowego elementu ustalającego.
Stomia wystaje na 2-3 cm.
Pętlę poprzecznicy zszywa się szwami przerywanymi za pomocą wchłanialnego szwu poliglaktynowego 3/0 bez przebijania ściany jelita.
Światło jelita otwiera się przez poprzeczne nacięcie na granicy przeciwkrezkowej.
|
|
Eksperymentalny: Ileostomia pętlowa
Laparoskopowa lub otwarta dolna przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum i utworzoną ileostomią pętlową
|
Ileostomia pętlowa jest dojrzała 25-30 cm od kąta krętniczo-kątniczego bez skrętu i bez elementu ustalającego, tak aby stomia wystawała 2-3 cm.
Pętlę jelita krętego zszywa się szwami przerywanymi za pomocą wchłanialnego szwu poliglaktynowego 3/0 bez przebijania ściany jelita.
Światło jelita otwiera się przez poprzeczne nacięcie na granicy przeciwkrezkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZUS
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
częstości zakażeń miejsca wyłonienia stomii
|
60 dni po operacji
|
|
Ileus
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
występowanie dysfunkcji stomii
|
60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
wskaźnik readmisji
|
w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ocenia się do 60 dni
|
liczbę dni od operacji do wypisu
|
Od daty operacji do dnia wypisu ocenia się do 60 dni
|
|
Czas na zamknięcie stomii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy dni po operacji
|
liczbę dni od operacji do zamknięcia stomii
|
w ciągu pierwszych 6 miesięcy dni po operacji
|
|
Czas na pierwszy stolec
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
pojawienie się w worku kolostomijnym treści innej niż surowiczo-krwotoczna
|
60 dni po operacji
|
|
Czas na uzupełniającą chemioterapię pooperacyjną
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 miesięcy po operacji
|
liczba dni od operacji do hospitalizacji na pierwszą chemioterapię
|
w ciągu pierwszych 2 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia pacjentów ze stomią
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
oszacowano za pomocą EORTC QLQ-CR29
|
w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IK-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .