上部消化管出血におけるメトクロプラミド
2023年7月9日 更新者：Mudassar Sandozi、Mercy Health System
上部消化管出血におけるメトクロプラミドによる前投薬は、小さな地域病院での前向き二重盲検単一センター無作為化対照試験
この臨床試験の目的は、メトクロプラミドが上部消化管 (GI) 出血における内視鏡的介入の有効性を改善できるかどうかをテストすることです。 捜査官が答えたい主な質問は、
メトクロプラミドは、上部消化管出血の場合に内視鏡検査、インターベンショナル放射線治療、または手術を繰り返す必要性を減らしますか?
上部消化管出血の場合、メトクロプラミドは消化管壁の可視性を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、上部消化管出血の場合に内視鏡検査の前にメトクロプラミドを投与することで、視界不良による内視鏡検査の繰り返しの必要性を減らすことができるかどうかを確認することです.
メトクロプラミドは、胃と腸の活動を刺激します。
吐き気、嘔吐、腸の動きの鈍化を治療するために使用されます。
研究者らは、メトクロプラミドの胃活動の刺激に対する効果が、上部消化管出血で胃と上部腸からの血液をより効果的に排出できるかどうかをテストしているため、内視鏡検査を行う医師は胃と腸の壁を簡単に確認して出血源を治療できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mudassar K Sandozi, DO
- 電話番号：(815) 971-2544
- メール：msandozi@mhemail.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Altaf Dawood, MD
- 電話番号：(815) 971-2544
- メール：adawood@mhemail.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- 募集
- Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
-
コンタクト：
- Altaf Dawood
- 電話番号：815-971-7000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside の ER または入院サービスに入院
- 新鮮で真っ赤な吐血、コーヒー粉の吐血または下血として定義される上部消化管出血を伴う
- -入院後または最初の症状から24時間以内にEGDを受ける予定
- 計算された Glasgow-Blatchford スコア ≥ 2
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- -メトクロプラミドに対する既知のアレルギー
- 遅発性ジスキネジア（TD）/錐体外路症状/神経弛緩性悪性症候群を引き起こすことが知られている薬物の同時使用
- -メトクロプラミドに対するTDまたはジストニー反応の病歴
- 褐色細胞腫、カテコールアミン放出傍神経節腫
- パーキンソン病
- てんかん
- 妊娠または授乳
- 以前の胃切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド
内視鏡検査前にメトクロプラミド10mgを投与
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IV メトクロプラミド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
内視鏡検査前に生理食塩水フラッシュを投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視界が悪いため、繰り返し内視鏡検査、インターベンショナル・ラジオロジー・インターベンション、または手術が必要
時間枠：現在の入院中（14日目まで）
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視認性が悪いために再手術が発生した場合に収集します (True/False)
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現在の入院中（14日目まで）
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トロント上部消化器洗浄スコア (TUGS)
時間枠：内視鏡処置中
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上部消化管の視認性を表す標準化された 0 ～ 12 ポイントのスケール。0 は視認性が悪いことを示し、12 は視認性が優れていることを示します。
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内視鏡処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間（日）
時間枠：現在の入院中（14日目まで）
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入院から退院までの日数
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現在の入院中（14日目まで）
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有害な神経学的副作用の種類
時間枠：3ヶ月前
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ジストニア、アカシジア、パーキンソニズム、遅発性ジスキネジア、その他
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3ヶ月前
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グラスゴー - ブラッチフォード出血スコア
時間枠：入場後3時間以内
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消化管出血のリスクと入院の必要性を推定する 0 ～ 29 のスコア。0 はリスクが低いことを示し、29 は死亡リスクが高いことを示します。
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入場後3時間以内
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内視鏡所見
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡所見
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内視鏡処置中
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内視鏡検査の開始時間と終了時間
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡検査の開始時間と終了時間
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内視鏡処置中
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24時間で輸血された血液ユニットの数
時間枠：入会後24時間以内
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輸血の単位で測る
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入会後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Khan R, Gimpaya N, Vargas JI, Ramkissoon A, Seleq S, Gholami R, Akhtar HJ, Bansal R, Scaffidi MA, Amin S, Bollipo S, Kral J, Lui R, Pawlak KM, Sandhu DS, Bilal M, de-Madaria E, Siau K, Charabaty A, Hashim A, Sanchez-Luna SA, Teshima CW, May GR, Mosko JD, Walsh CM, Grover SC. The Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score: a prospective validation study. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):121-128. doi: 10.1055/a-1865-4180. Epub 2022 May 31.
- Daram SR, Garretson R. Erythromycin is preferable to metoclopramide as a prokinetic in acute upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):234; author reply 234-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.059. No abstract available.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Metoclopramide for Acute Upper GI Bleeding - Tabular View - ClinicalTrials.Gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04771481. Accessed 7 Feb. 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。