Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoklopramid i övre gastrointestinala blödningar

9 juli 2023 uppdaterad av: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Premedicinering med metoklopramid vid övre gastrointestinala blödningar, en prospektiv dubbelblindad randomiserad kontrollstudie med ett centrum på ett litet sjukhus

Målet med denna kliniska prövning är att testa om metoklopramid kan förbättra effektiviteten av endoskopisk intervention i övre gastrointestinala (GI) blödningar. Huvudfrågorna utredarna hoppas kunna besvara är

Minskar metoklopramid behovet av upprepad endoskopi, interventionell röntgenintervention eller kirurgi i fall av övre gastrointestinala blödningar?

Förbättrar metoklopramid synligheten av GI-väggarna i fall av övre GI-blödning?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att se om ge metoklopramid före endoskopi vid övre GI-blödning kan minska behovet av upprepad endoskopi på grund av dålig synlighet. Metoklopramid stimulerar mag- och tarmaktivitet. Det används för att behandla illamående, kräkningar och långsamma tarmrörelser. Utredarna testar om metoklopramids effekt på att stimulera magaktivitet kan leda till effektivare tömning av blod från magen och övre tarmarna vid blödningar i övre GI så att läkare som utför endoskopier lätt kan se magen och tarmväggen och behandla blödningskällan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • Rekrytering
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Kontakt:
          • Altaf Dawood
          • Telefonnummer: 815-971-7000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Intagen på akutmottagning eller slutenvård på Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Förekommer med övre GI-blödning definierad som färsk och ljusröd hematemesis, kaffemald hematemesis eller melena
  • Planera att genomgå EGD inom 24 timmar efter inläggning eller efter första symtom
  • Beräknat Glasgow-Blatchford-poäng ≥ 2

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
  • Känd allergi mot metoklopramid
  • Samtidig användning av mediciner kända för att orsaka tardiv dyskinesi (TD)/extrapyramidala symtom/malignt neuroleptikasyndrom
  • Historik av TD eller dystonisk reaktion på metoklopramid
  • Feokromocytom, katekolaminfrisättande paragangliom
  • Parkinsons sjukdom
  • Epilepsi
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare gastrectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metoklopramid
Ges 10 mg metoklopramid före endoskopi
Läkemedel: Metoklopramid 10mg
IV Metoklopramid
Andra namn:
  • Reglan
Placebo-jämförare: Placebo
Givet koksaltlösning före endoskopi
Läkemedel: Salin
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av upprepad endoskopi, interventionell radiologi eller kirurgi på grund av dålig sikt
Tidsram: Under pågående sjukhusvistelse (upp till dag 14)
Kommer att samlas in om upprepad procedur inträffade på grund av dålig sikt (Sant/False)
Under pågående sjukhusvistelse (upp till dag 14)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Tidsram: Under endoskopi
Standardiserad 0-12-gradig skala för att beskriva sikt i övre mag-tarmkanalen, 0 indikerar dålig sikt och 12 indikerar utmärkt sikt
Under endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Under pågående sjukhusvistelse (upp till dag 14)
Tid i dagar mellan intagning och utskrivning
Under pågående sjukhusvistelse (upp till dag 14)
Typer av negativa neurologiska biverkningar
Tidsram: 3 månader f/u
Dystoni, Akatisi, Parkinsonism, Tardiv dyskinesi, Övrigt
3 månader f/u
Glasgow-Blatchford Blödningsresultat
Tidsram: inom 3 timmar efter intagningen
Poäng från 0-29 uppskattar risk för gastrointestinal blödning och behov av slutenvård, 0 indikerar låg risk, 29 indikerar hög risk för dödlighet
inom 3 timmar efter intagningen
Endoskopifynd
Tidsram: Under endoskopi
Fynd av endoskopi
Under endoskopi
Endoskopi start- och sluttider
Tidsram: Under endoskopi
Start- och stopptider för endoskopier
Under endoskopi
Antal blodenheter som transfunderats på 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter intagningen
mäta i enheter av transfunderat blod
inom 24 timmar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera