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Metoclopramide nell'emorragia gastrointestinale superiore

9 luglio 2023 aggiornato da: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Premedicazione con metoclopramide nelle emorragie del tratto gastrointestinale superiore uno studio prospettico di controllo randomizzato a centro singolo in doppio cieco in un piccolo ospedale comunitario

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la metoclopramide può migliorare l'efficacia dell'intervento endoscopico nelle emorragie del tratto gastrointestinale superiore (GI). Le domande principali a cui gli investigatori sperano di rispondere sono

La metoclopramide riduce la necessità di ripetere l'endoscopia, l'intervento di radiologia interventistica o la chirurgia nei casi di sanguinamento gastrointestinale superiore?

La metoclopramide migliora la visibilità delle pareti gastrointestinali nei casi di sanguinamento gastrointestinale superiore?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione di metoclopramide prima di un'endoscopia nei casi di sanguinamento gastrointestinale superiore può ridurre la necessità di ripetere l'endoscopia a causa della scarsa visibilità. La metoclopramide stimola l'attività dello stomaco e dell'intestino. È usato per trattare la nausea, il vomito e il rallentamento del movimento intestinale. I ricercatori stanno testando se l'effetto della metoclopramide sulla stimolazione dell'attività dello stomaco può portare a uno svuotamento più efficace del sangue dallo stomaco e dall'intestino superiore nell'emorragia gastrointestinale superiore, in modo che i medici che eseguono endoscopie possano facilmente vedere lo stomaco e la parete intestinale e trattare la fonte del sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Contatto:
          • Altaf Dawood
          • Numero di telefono: 815-971-7000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Ammesso al pronto soccorso o ai servizi ospedalieri presso il Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Presente con emorragia gastrointestinale superiore definita come ematemesi fresca e rosso vivo, ematemesi da caffè macinato o melena
  • Pianificare di sottoporsi a EGD entro 24 ore dal ricovero o dai primi sintomi
  • Punteggio Glasgow-Blatchford calcolato ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso informato
  • Allergia nota alla metoclopramide
  • Uso concomitante di farmaci noti per causare discinesia tardiva (TD)/sintomi extrapiramidali/sindrome neurolettica maligna
  • Storia di TD o reazione distonica alla metoclopramide
  • Feocromocitoma, paragangliomi a rilascio di catecolamine
  • Morbo di Parkinson
  • Epilessia
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoclopramide
Dato 10 mg di metoclopramide prima dell'endoscopia
Droga: Metoclopramide 10 mg
Metoclopramide IV
Altri nomi:
  • Reglan
Comparatore placebo: Placebo
Dato un lavaggio con soluzione salina prima dell'endoscopia
Droga: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ripetere l'endoscopia, l'intervento di radiologia interventistica o la chirurgia a causa della scarsa visibilità
Lasso di tempo: Durante il ricovero in corso (fino al giorno 14)
Raccoglierà se si è verificata la ripetizione della procedura a causa della scarsa visibilità (Vero/Falso)
Durante il ricovero in corso (fino al giorno 14)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Scala standardizzata da 0 a 12 punti per descrivere la visibilità del tratto gastrointestinale superiore, 0 indica scarsa visibilità e 12 indica eccellente visibilità
Durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in corso (fino al giorno 14)
Tempo in giorni tra il ricovero e la dimissione
Durante il ricovero in corso (fino al giorno 14)
Tipi di effetti collaterali neurologici avversi
Lasso di tempo: 3 mesi f/u
Distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardiva, altro
3 mesi f/u
Punteggio sanguinamento Glasgow-Blatchford
Lasso di tempo: entro 3 ore dal ricovero
Punteggio da 0 a 29 che stima il rischio di sanguinamento gastrointestinale e la necessità di ricovero ospedaliero, 0 indica un basso rischio, 29 indica un alto rischio di mortalità
entro 3 ore dal ricovero
Risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Reperti di endoscopia
Durante la procedura endoscopica
Orari di inizio e fine dell'endoscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Tempi di inizio e fine delle endoscopie
Durante la procedura endoscopica
Numero di Unità di Sangue Trasfuse in 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
misura in unità di sangue trasfuso
entro 24 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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