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Métoclopramide dans le saignement gastro-intestinal supérieur

9 juillet 2023 mis à jour par: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Prémédication avec le métoclopramide dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle dans un petit hôpital communautaire

Le but de cet essai clinique est de tester si le métoclopramide peut améliorer l'efficacité de l'intervention endoscopique dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI). Les principales questions auxquelles les enquêteurs espèrent répondre sont

Le métoclopramide réduit-il le besoin d'endoscopies répétées, d'interventions de radiologie interventionnelle ou de chirurgie en cas d'hémorragie digestive haute ?

Le métoclopramide améliore-t-il la visibilité des parois gastro-intestinales en cas de saignement gastro-intestinal supérieur ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de voir si l'administration de métoclopramide avant une endoscopie en cas d'hémorragie gastro-intestinale supérieure peut réduire le besoin de répéter l'endoscopie en raison d'une mauvaise visibilité. Le métoclopramide stimule l'activité de l'estomac et de l'intestin. Il est utilisé pour traiter les nausées, les vomissements et les mouvements intestinaux lents. Les chercheurs testent si l'effet du métoclopramide sur la stimulation de l'activité de l'estomac peut conduire à une vidange plus efficace du sang de l'estomac et des intestins supérieurs dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs afin que les médecins effectuant des endoscopies puissent facilement voir l'estomac et la paroi intestinale et traiter la source du saignement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Recrutement
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Contact:
          • Altaf Dawood
          • Numéro de téléphone: 815-971-7000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Admis aux urgences ou aux services d'hospitalisation à l'hôpital Javon Bea MercyHealth Riverside
  • Présent avec saignement gastro-intestinal supérieur défini comme une hématémèse fraîche et rouge vif, une hématémèse au café moulu ou un méléna
  • Prévoyez de subir une EGD dans les 24 heures suivant l'admission ou depuis les premiers symptômes
  • Score de Glasgow-Blatchford calculé ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé
  • Allergie connue au métoclopramide
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une dyskinésie tardive (DT)/des symptômes extrapyramidaux/un syndrome malin des neuroleptiques
  • Antécédents de DT ou de réaction dystonique au métoclopramide
  • Phéochromocytome, paragangliomes libérant des catécholamines
  • La maladie de Parkinson
  • Épilepsie
  • Grossesse ou allaitement
  • Gastrectomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoclopramide
Donné 10 mg de métoclopramide avant l'endoscopie
Médicament: Métoclopramide 10mg
Métoclopramide IV
Autres noms:
  • Reglan
Comparateur placebo: Placebo
Donné une solution saline avant l'endoscopie
Médicament: Saline
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une endoscopie répétée, d'une intervention de radiologie interventionnelle ou d'une chirurgie en raison d'une mauvaise visibilité
Délai: Pendant l'hospitalisation actuelle (jusqu'au jour 14)
Sera collecté si la procédure répétée s'est produite en raison d'une mauvaise visibilité (vrai/faux)
Pendant l'hospitalisation actuelle (jusqu'au jour 14)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie
Échelle standardisée de 0 à 12 points pour décrire la visibilité du tractus gastro-intestinal supérieur, 0 indiquant une mauvaise visibilité et 12 indiquant une excellente visibilité
Pendant la procédure d'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Pendant l'hospitalisation actuelle (jusqu'au jour 14)
Délai en jours entre l'admission et la sortie
Pendant l'hospitalisation actuelle (jusqu'au jour 14)
Types d'effets secondaires neurologiques indésirables
Délai: 3 mois f/u
Dystonie, akathisie, parkinsonisme, dyskinésie tardive, autre
3 mois f/u
Score de saignement Glasgow-Blatchford
Délai: dans les 3 heures suivant l'admission
Score de 0 à 29 estimant le risque d'hémorragie gastro-intestinale et la nécessité d'une hospitalisation, 0 indiquant un faible risque, 29 indiquant un risque élevé de mortalité
dans les 3 heures suivant l'admission
Résultats d'endoscopie
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie
Résultats de l'endoscopie
Pendant la procédure d'endoscopie
Heures de début et de fin de l'endoscopie
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie
Heures de début et de fin des endoscopies
Pendant la procédure d'endoscopie
Nombre d'unités de sang transfusées en 24 heures
Délai: dans les 24 heures suivant l'admission
mesure en unités de sang transfusé
dans les 24 heures suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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