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上消化道出血中的甲氧氯普胺

2023年7月9日 更新者：Mudassar Sandozi、Mercy Health System

在小型社区医院进行的前瞻性双盲单中心随机对照试验在上消化道出血中使用甲氧氯普胺进行术前给药

该临床试验的目的是测试甲氧氯普胺是否可以提高内窥镜干预治疗上消化道 (GI) 出血的有效性。 调查人员希望回答的主要问题是

在上消化道出血的情况下，甲氧氯普胺是否可以减少重复内窥镜检查、介入放射学干预或手术的需要？

在上消化道出血的情况下，甲氧氯普胺是否能提高胃肠道壁的可见度？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是了解在上消化道出血的情况下在内窥镜检查之前给予甲氧氯普胺是否可以减少因可见性差而重复内窥镜检查的需要。 甲氧氯普胺刺激胃和肠的活动。 它用于治疗恶心、呕吐和肠道运动缓慢。 研究人员正在测试甲氧氯普胺刺激胃活动的作用是否可以导致上消化道出血时胃和上肠的血液更有效地排空，以便进行内窥镜检查的医生可以轻松地看到胃和肠壁并治疗出血源。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • 招聘中
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • 接触：
          • Altaf Dawood
          • 电话号码：815-971-7000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 在 Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside 接受急诊室或住院服务
  • 出现上消化道出血，定义为鲜红色呕血、咖啡样呕血或黑便
  • 计划在入院后或首次出现症状后 24 小时内接受 EGD
  • 计算得出的 Glasgow-Blatchford 评分 ≥ 2

排除标准：

  • 未能获得知情同意
  • 已知对甲氧氯普胺过敏
  • 同时使用已知会导致迟发性运动障碍 (TD)/锥体外系症状/抗精神病药恶性综合征的药物
  • TD 病史或对甲氧氯普胺的肌张力障碍反应
  • 嗜铬细胞瘤、释放儿茶酚胺的副神经节瘤
  • 帕金森病
  • 癫痫
  • 怀孕或哺乳
  • 既往胃切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲氧氯普胺
内窥镜检查前给予 10 mg 甲氧氯普胺
药品：甲氧氯普胺 10 毫克
IV胃复安
其他名称：
  • 雷格兰
安慰剂比较：安慰剂
内窥镜检查前给予生理盐水冲洗
药品：盐水
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于能见度差需要重复内窥镜检查、介入放射学干预或手术
大体时间：当前住院期间（直至第 14 天）
如果由于能见度差而发生重复程序，将收集（对/错）
当前住院期间（直至第 14 天）
多伦多上消化道清洁评分 (TUGS)
大体时间：在内窥镜检查过程中
用于描述上消化道能见度的标准化 0-12 点量表，0 表示能见度差，12 表示能见度极好
在内窥镜检查过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间（天）
大体时间：当前住院期间（直至第 14 天）
入院和出院之间的天数
当前住院期间（直至第 14 天）
不良神经系统副作用的类型
大体时间：3 个月 f/u
肌张力障碍、静坐不能、帕金森症、迟发性运动障碍、其他
3 个月 f/u
Glasgow-Blatchford 出血评分
大体时间：入场后3小时内
0-29 的分数估计胃肠道出血的风险和需要住院治疗，0 表示低风险，29 表示高死亡风险
入场后3小时内
内窥镜检查结果
大体时间：在内窥镜检查过程中
内窥镜检查结果
在内窥镜检查过程中
内窥镜检查开始和结束时间
大体时间：在内窥镜检查过程中
内窥镜检查的开始和停止时间
在内窥镜检查过程中
24小时输血单位数
大体时间：入院后24小时内
以输血为单位测量
入院后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mercy Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月9日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #323

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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