Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

9. července 2023 aktualizováno: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Premedikace metoklopramidem u krvácení z horní části gastrointestinálního traktu Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie v jednom centru v malé komunitní nemocnici

Cílem této klinické studie je otestovat, zda metoklopramid může zlepšit účinnost endoskopické intervence u krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI). Hlavní otázky, na které vyšetřovatelé doufají, odpoví, jsou

Snižuje metoklopramid potřebu opakované endoskopie, intervenční radiologické intervence nebo chirurgického zákroku v případech krvácení do horní části GI?

Zlepšuje metoklopramid viditelnost GI stěn v případech krvácení do horní části GI?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda podání metoklopramidu před endoskopií v případech krvácení z horní části GI může snížit potřebu opakování endoskopie kvůli špatné viditelnosti. Metoklopramid stimuluje činnost žaludku a střev. Používá se k léčbě nevolnosti, zvracení a pomalého pohybu střev. Výzkumníci testují, zda účinek metoklopramidu na stimulaci žaludeční činnosti může vést k efektivnějšímu vyprazdňování krve ze žaludku a horních střev při krvácení do horní části GI, takže lékaři provádějící endoskopii mohou snadno vidět žaludek a střevní stěnu a léčit zdroj krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Nábor
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Kontakt:
          • Altaf Dawood
          • Telefonní číslo: 815-971-7000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Přijat na pohotovost nebo lůžkové služby v nemocnici Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Přítomno krvácením do horní části GI definovaného jako čerstvá a jasně červená hematemeze, hematemeze mleté ​​kávy nebo melena
  • Plánujte podstoupit EGD do 24 hodin od přijetí nebo od prvních příznaků
  • Vypočtené skóre Glasgow-Blatchford ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Známá alergie na metoklopramid
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují tardivní dyskinezi (TD)/extrapyramidové příznaky/neuroleptický maligní syndrom
  • Anamnéza TD nebo dystonická reakce na metoklopramid
  • Feochromocytom, paragangliomy uvolňující katecholaminy
  • Parkinsonova choroba
  • Epilepsie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí gastrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramid
Podáno 10 mg metoklopramidu před endoskopií
Lék: Metoklopramid 10 mg
IV metoklopramid
Ostatní jména:
  • Reglan
Komparátor placeba: Placebo
Před endoskopií byl propláchnut fyziologickým roztokem
Lék: Solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opakování endoskopie, intervenční radiologické intervence nebo chirurgického zákroku kvůli špatné viditelnosti
Časové okno: Během současné hospitalizace (do 14. dne)
Shromáždí se, pokud dojde k opakování postupu kvůli špatné viditelnosti (pravda/nepravda)
Během současné hospitalizace (do 14. dne)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Časové okno: Během endoskopického postupu
Standardizovaná 0-12 bodová stupnice pro popis viditelnosti horní části gastrointestinálního traktu, 0 značí špatnou viditelnost a 12 značí vynikající viditelnost
Během endoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Během současné hospitalizace (do 14. dne)
Doba ve dnech mezi přijetím a propuštěním
Během současné hospitalizace (do 14. dne)
Typy nežádoucích neurologických vedlejších účinků
Časové okno: 3 měsíce f/u
Dystonie, Akatizie, Parkinsonismus, Tardivní dyskineze, Jiné
3 měsíce f/u
Glasgow-Blatchford Bleeding skóre
Časové okno: do 3 hodin po přijetí
Skóre od 0 do 29 odhadující riziko gastrointestinálního krvácení a potřebu hospitalizace, 0 značí nízké riziko, 29 značí vysoké riziko úmrtnosti
do 3 hodin po přijetí
Endoskopické nálezy
Časové okno: Během endoskopického postupu
Nálezy endoskopie
Během endoskopického postupu
Časy začátku a konce endoskopie
Časové okno: Během endoskopického postupu
Časy začátku a konce endoskopií
Během endoskopického postupu
Počet krevních jednotek transfundovaných za 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po přijetí
měřit v jednotkách podané krve
do 24 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit