Metoclopramida en hemorragia digestiva alta
9 de julio de 2023 actualizado por: Mudassar Sandozi, Mercy Health System
Premedicación con metoclopramida en hemorragias gastrointestinales superiores: un ensayo de control aleatorizado prospectivo doble ciego de un solo centro en un pequeño hospital comunitario
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la metoclopramida puede mejorar la eficacia de la intervención endoscópica en las hemorragias gastrointestinales (GI) superiores. Las principales preguntas que los investigadores esperan responder son
¿La metoclopramida disminuye la necesidad de repetir la endoscopia, la intervención de radiología intervencionista o la cirugía en casos de hemorragia digestiva alta?
¿La metoclopramida mejora la visibilidad de las paredes GI en casos de hemorragia GI superior?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es ver si la administración de metoclopramida antes de una endoscopia en casos de hemorragia digestiva alta puede disminuir la necesidad de repetir la endoscopia debido a la mala visibilidad.
La metoclopramida estimula la actividad estomacal e intestinal.
Se utiliza para tratar las náuseas, los vómitos y el movimiento intestinal lento.
Los investigadores están probando si el efecto de la metoclopramida en la estimulación de la actividad estomacal puede conducir a un vaciado más efectivo de la sangre del estómago y los intestinos superiores en el sangrado GI superior para que los médicos que realizan endoscopias puedan ver fácilmente la pared del estómago y el intestino y tratar la fuente del sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mudassar K Sandozi, DO
- Número de teléfono: (815) 971-2544
- Correo electrónico: msandozi@mhemail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Altaf Dawood, MD
- Número de teléfono: (815) 971-2544
- Correo electrónico: adawood@mhemail.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Reclutamiento
- Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
-
Contacto:
- Altaf Dawood
- Número de teléfono: 815-971-7000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Admitido a la sala de emergencias o servicios para pacientes hospitalizados en Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
- Presente con hemorragia digestiva alta definida como hematemesis fresca y roja brillante, hematemesis en posos de café o melena
- Plan para someterse a EGD dentro de las 24 horas desde la admisión o desde los primeros síntomas
- Puntuación calculada de Glasgow-Blatchford ≥ 2
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado
- Alergia conocida a la metoclopramida
- Uso concurrente de medicamentos que causan discinesia tardía (DT)/síntomas extrapiramidales/síndrome neuroléptico maligno
- Antecedentes de DT o reacción distónica a la metoclopramida
- Feocromocitoma, paragangliomas liberadores de catecolaminas
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Embarazo o lactancia
- Gastrectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metoclopramida
Administrado 10 mg de metoclopramida antes de la endoscopia
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Metoclopramida IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado enjuague salino antes de la endoscopia
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de repetir la endoscopia, la intervención de radiología intervencionista o la cirugía debido a la mala visibilidad
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización Actual (hasta el día 14)
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Recopilará si se repitió el procedimiento debido a la mala visibilidad (Verdadero/Falso)
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Durante la Hospitalización Actual (hasta el día 14)
|
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Puntaje de limpieza de gastroenterología superior de Toronto (TUGS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
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Escala estandarizada de 0 a 12 puntos para describir la visibilidad del tracto gastrointestinal superior, 0 indica mala visibilidad y 12 indica visibilidad excelente
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Durante el procedimiento de endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización Actual (hasta el día 14)
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Tiempo en días entre el ingreso y el alta
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Durante la Hospitalización Actual (hasta el día 14)
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Tipos de efectos secundarios neurológicos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses p/u
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Distonía, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardía, otros
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3 meses p/u
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Puntuación de sangrado de Glasgow-Blatchford
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la admisión
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Puntuación de 0 a 29 que estima el riesgo de hemorragia gastrointestinal y la necesidad de hospitalización, 0 indica bajo riesgo, 29 indica alto riesgo de mortalidad
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dentro de las 3 horas posteriores a la admisión
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Hallazgos de la endoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
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Hallazgos de la endoscopia
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Durante el procedimiento de endoscopia
|
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Horas de inicio y finalización de la endoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
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Horas de inicio y finalización de las endoscopias
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Durante el procedimiento de endoscopia
|
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Número de Unidades de Sangre transfundidas en 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
|
medida en unidades de sangre transfundida
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Khan R, Gimpaya N, Vargas JI, Ramkissoon A, Seleq S, Gholami R, Akhtar HJ, Bansal R, Scaffidi MA, Amin S, Bollipo S, Kral J, Lui R, Pawlak KM, Sandhu DS, Bilal M, de-Madaria E, Siau K, Charabaty A, Hashim A, Sanchez-Luna SA, Teshima CW, May GR, Mosko JD, Walsh CM, Grover SC. The Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score: a prospective validation study. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):121-128. doi: 10.1055/a-1865-4180. Epub 2022 May 31.
- Daram SR, Garretson R. Erythromycin is preferable to metoclopramide as a prokinetic in acute upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):234; author reply 234-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.059. No abstract available.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Metoclopramide for Acute Upper GI Bleeding - Tabular View - ClinicalTrials.Gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04771481. Accessed 7 Feb. 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Úlcera
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- #323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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