Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

9 июля 2023 г. обновлено: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Премедикация метоклопрамидом при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование в одном центре в небольшой общественной больнице

Целью этого клинического исследования является проверка того, может ли метоклопрамид повысить эффективность эндоскопических вмешательств при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Основные вопросы, на которые исследователи надеются ответить,

Уменьшает ли метоклопрамид потребность в повторной эндоскопии, интервенционной радиологии или хирургическом вмешательстве в случаях кровотечения из верхних отделов ЖКТ?

Улучшает ли метоклопрамид видимость стенок ЖКТ в случаях кровотечения из верхних отделов ЖКТ?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — выяснить, может ли введение метоклопрамида перед эндоскопией в случаях кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта снизить потребность в повторной эндоскопии из-за плохой видимости. Метоклопрамид стимулирует деятельность желудка и кишечника. Он используется для лечения тошноты, рвоты и медленного движения кишечника. Исследователи проверяют, может ли эффект метоклопрамида на стимуляцию деятельности желудка привести к более эффективному опорожнению крови из желудка и верхних отделов кишечника при кровотечении из верхних отделов ЖКТ, чтобы врачи, проводящие эндоскопию, могли легко увидеть желудок и стенку кишечника и устранить источник кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mudassar K Sandozi, DO
  • Номер телефона: (815) 971-2544
  • Электронная почта: msandozi@mhemail.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Altaf Dawood, MD
  • Номер телефона: (815) 971-2544
  • Электронная почта: adawood@mhemail.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Рекрутинг
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Контакт:
          • Altaf Dawood
          • Номер телефона: 815-971-7000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступление в отделение неотложной помощи или стационарное лечение в больнице Джавон Беа MercyHealth Riverside
  • Присутствует кровотечение из верхних отделов ЖКТ, определяемое как свежая и ярко-красная кровавая рвота, кровавая рвота кофейной гущей или мелена.
  • Планируйте пройти ФГДС в течение 24 часов с момента поступления или с момента появления первых симптомов
  • Расчетная оценка Глазго-Блатчфорда ≥ 2

Критерий исключения:

  • Неполучение информированного согласия
  • Известная аллергия на метоклопрамид
  • Одновременный прием препаратов, вызывающих позднюю дискинезию (ПД)/экстрапирамидные симптомы/злокачественный нейролептический синдром
  • История ТД или дистонической реакции на метоклопрамид
  • Феохромоцитома, катехоламин-высвобождающие параганглиомы
  • Болезнь Паркинсона
  • эпилепсия
  • Беременность или лактация
  • Предыдущая гастрэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метоклопрамид
10 мг метоклопрамида перед эндоскопией
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
В/в метоклопрамид
Другие имена:
  • Реглан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Промывка физиологическим раствором перед эндоскопией
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторной эндоскопии, интервенционной радиологии или операции из-за плохой видимости
Временное ограничение: Во время текущей госпитализации (до 14 дня)
Будет собираться, если повторная процедура произошла из-за плохой видимости (True/False)
Во время текущей госпитализации (до 14 дня)
Рейтинг очистки верхних отделов гастроэнтерологии Торонто (TUGS)
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии
Стандартизированная шкала от 0 до 12 баллов для описания видимости верхних отделов желудочно-кишечного тракта, 0 указывает на плохую видимость, а 12 указывает на отличную видимость.
Во время процедуры эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Во время текущей госпитализации (до 14 дня)
Время в днях между поступлением и выпиской
Во время текущей госпитализации (до 14 дня)
Типы неблагоприятных неврологических побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца ж/у
Дистония, акатизия, паркинсонизм, поздняя дискинезия, другое
3 месяца ж/у
Оценка кровотечения Глазго-Блатчфорда
Временное ограничение: в течение 3 часов после поступления
Баллы от 0 до 29 оценивают риск желудочно-кишечного кровотечения и необходимость госпитализации, 0 указывает на низкий риск, 29 указывает на высокий риск смертности
в течение 3 часов после поступления
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии
Результаты эндоскопии
Во время процедуры эндоскопии
Время начала и окончания эндоскопии
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии
Время начала и окончания эндоскопии
Во время процедуры эндоскопии
Количество единиц крови, перелитых за 24 часа
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема
измеряется в единицах перелитой крови
в течение 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться