Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid i øvre gastrointestinal blødning

9. juli 2023 oppdatert av: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Premedisinering med metoklopramid i øvre gastrointestinale blødninger en prospektiv dobbeltblindet enkeltsenter randomisert kontrollforsøk på et lite samfunnssykehus

Målet med denne kliniske studien er å teste om metoklopramid kan forbedre effektiviteten av endoskopisk intervensjon i øvre gastrointestinale (GI) blødninger. Hovedspørsmålene etterforskerne håper å svare på er

Reduserer metoklopramid behovet for gjentatt endoskopi, intervensjonsradiologiintervensjon eller kirurgi i tilfeller av øvre GI-blødning?

Forbedrer metoklopramid synligheten av GI-veggene i tilfeller av øvre GI-blødning?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å se om det å gi metoklopramid før en endoskopi i tilfeller av øvre GI-blødning kan redusere behovet for gjentatt endoskopi på grunn av dårlig synlighet. Metoklopramid stimulerer mage- og tarmaktivitet. Det brukes til å behandle kvalme, oppkast og langsomme tarmbevegelser. Etterforskerne tester om metoklopramids effekt på stimulerende mageaktivitet kan føre til mer effektiv tømming av blod fra magesekken og øvre tarm ved blødninger i øvre GI, slik at leger som utfører endoskopier lett kan se magen og tarmveggen og behandle kilden til blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rekruttering
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Ta kontakt med:
          • Altaf Dawood
          • Telefonnummer: 815-971-7000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Innlagt på akuttmottak eller døgntjenester ved Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Tilstede med øvre GI-blødning definert som frisk og knallrød hematemese, kaffekvernet hematemese eller melena
  • Planlegg å gjennomgå EGD innen 24 timer etter innleggelse eller etter første symptomer
  • Beregnet Glasgow-Blatchford-score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke
  • Kjent allergi mot metoklopramid
  • Samtidig bruk av medisiner kjent for å forårsake tardiv dyskinesi (TD)/ekstrapyramidale symptomer/malignt nevroleptisk syndrom
  • Historie med TD eller dystonisk reaksjon på metoklopramid
  • Feokromocytom, katekolaminfrigjørende paragangliomer
  • Parkinsons sykdom
  • Epilepsi
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere gastrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramid
Gis 10 mg metoklopramid før endoskopi
Legemiddel: Metoklopramid 10 mg
IV Metoklopramid
Andre navn:
  • Reglan
Placebo komparator: Placebo
Gis saltvannsspyling før endoskopi
Legemiddel: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjentatt endoskopi, intervensjonsradiologiintervensjon eller kirurgi på grunn av dårlig sikt
Tidsramme: Under gjeldende sykehusinnleggelse (opptil dag 14)
Vil samles hvis gjentatt prosedyre skjedde på grunn av dårlig sikt (sant/usant)
Under gjeldende sykehusinnleggelse (opptil dag 14)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Tidsramme: Under endoskopi
Standardisert 0-12 punkts skala for å beskrive øvre sikt i mage-tarmkanalen, 0 indikerer dårlig sikt og 12 indikerer utmerket sikt
Under endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Under gjeldende sykehusinnleggelse (opptil dag 14)
Tid i dager mellom innleggelse og utskrivning
Under gjeldende sykehusinnleggelse (opptil dag 14)
Typer uønskede nevrologiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder f/u
Dystoni, akatisi, parkinsonisme, tardiv dyskinesi, annet
3 måneder f/u
Glasgow-Blatchford Bleeding Score
Tidsramme: innen 3 timer etter innleggelse
Score fra 0-29 estimerer risiko for gastrointestinal blødning og behov for innleggelse, 0 indikerer lav risiko, 29 indikerer høy risiko for dødelighet
innen 3 timer etter innleggelse
Endoskopifunn
Tidsramme: Under endoskopi
Funn av endoskopi
Under endoskopi
Endoskopi start- og slutttider
Tidsramme: Under endoskopi
Start- og stopptider for endoskopier
Under endoskopi
Antall blodenheter transfundert i løpet av 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
mål i enheter av blodtransfundert
innen 24 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere