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Metoclopramid bei oberer gastrointestinaler Blutung

9. Juli 2023 aktualisiert von: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Prämedikation mit Metoclopramid bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Einzelzentrums-Kontrollstudie in einem kleinen Gemeinschaftskrankenhaus

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob Metoclopramid die Wirksamkeit endoskopischer Eingriffe bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler zu beantworten hoffen, sind

Verringert Metoclopramid die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie, eines interventionellen radiologischen Eingriffs oder einer Operation bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt?

Verbessert Metoclopramid die Sichtbarkeit der GI-Wände bei oberen GI-Blutungen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Metoclopramid vor einer Endoskopie bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie aufgrund schlechter Sicht verringern kann. Metoclopramid regt die Magen- und Darmtätigkeit an. Es wird zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und langsamer Darmbewegung eingesetzt. Die Forscher testen, ob die Wirkung von Metoclopramid auf die Stimulierung der Magenaktivität zu einer effektiveren Entleerung des Blutes aus dem Magen und dem oberen Darm bei oberen GI-Blutungen führen kann, sodass Ärzte, die Endoskopien durchführen, die Magen- und Darmwand leicht sehen und die Blutungsquelle behandeln können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rekrutierung
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Kontakt:
          • Altaf Dawood
          • Telefonnummer: 815-971-7000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Aufnahme in die Notaufnahme oder stationäre Behandlung im Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Vorhanden mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, definiert als frisches und hellrotes Hämatemesis, kaffeegemahlenes Hämatemesis oder Meläna
  • Planen Sie eine EGD innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme oder seit den ersten Symptomen
  • Berechneter Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  • Bekannte Allergie gegen Metoclopramid
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie tardive Dyskinesie (TD) / extrapyramidale Symptome / malignes neuroleptisches Syndrom verursachen
  • Vorgeschichte von TD oder dystonischer Reaktion auf Metoclopramid
  • Phäochromozytom, Katecholamin-freisetzende Paragangliome
  • Parkinson-Krankheit
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid
Gab 10 mg Metoclopramid vor der Endoskopie
Arzneimittel: Metoclopramid 10mg
IV Metoclopramid
Andere Namen:
  • Reglan
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzspülung vor der Endoskopie gegeben
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie, eines interventionellen radiologischen Eingriffs oder einer Operation aufgrund schlechter Sicht
Zeitfenster: Während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Wird erfasst, wenn aufgrund schlechter Sicht ein wiederholter Vorgang aufgetreten ist (Wahr/Falsch)
Während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens
Standardisierte 0–12-Punkte-Skala zur Beschreibung der Sichtbarkeit des oberen Gastrointestinaltrakts, wobei 0 eine schlechte Sichtbarkeit und 12 eine hervorragende Sichtbarkeit anzeigt
Während des Endoskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Zeit in Tagen zwischen Aufnahme und Entlassung
Während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Arten von unerwünschten neurologischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate f/u
Dystonie, Akathisie, Parkinsonismus, tardive Dyskinesie, andere
3 Monate f/u
Glasgow-Blatchford-Bleeding-Score
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme
Punktzahl von 0–29 zur Einschätzung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung und der Notwendigkeit einer stationären Aufnahme, 0 bedeutet geringes Risiko, 29 bedeutet hohes Mortalitätsrisiko
innerhalb von 3 Stunden nach Aufnahme
Endoskopiebefunde
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens
Befunde der Endoskopie
Während des Endoskopieverfahrens
Start- und Endzeiten der Endoskopie
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens
Start- und Stoppzeiten von Endoskopien
Während des Endoskopieverfahrens
Anzahl der in 24 Stunden transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
messen in Einheiten von transfundiertem Blut
innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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