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Metoclopramida em Hemorragia Gastrointestinal Alta

9 de julho de 2023 atualizado por: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Pré-medicação com metoclopramida em sangramentos gastrointestinais superiores um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de centro único, em um pequeno hospital comunitário

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a metoclopramida pode melhorar a eficácia da intervenção endoscópica em sangramentos gastrointestinais (GI) superiores. As principais perguntas que os investigadores esperam responder são

A metoclopramida diminui a necessidade de endoscopia repetida, intervenção radiológica intervencionista ou cirurgia em casos de sangramento gastrointestinal superior?

A metoclopramida melhora a visibilidade das paredes GI em casos de sangramento GI superior?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é verificar se a administração de metoclopramida antes de uma endoscopia em casos de sangramento gastrointestinal superior pode diminuir a necessidade de repetição da endoscopia devido à má visibilidade. A metoclopramida estimula a atividade do estômago e do intestino. É usado para tratar náuseas, vômitos e movimentos intestinais lentos. Os pesquisadores estão testando se o efeito da metoclopramida na estimulação da atividade estomacal pode levar a um esvaziamento mais eficaz do sangue do estômago e do intestino superior no sangramento gastrointestinal superior, de modo que os médicos que realizam endoscopias possam ver facilmente o estômago e a parede intestinal e tratar a fonte do sangramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Recrutamento
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Contato:
          • Altaf Dawood
          • Número de telefone: 815-971-7000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Admitido em pronto-socorro ou serviços de internação no Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Apresentar sangramento gastrointestinal superior definido como hematêmese fresca e vermelha brilhante, hematêmese borra de café ou melena
  • Planeje se submeter a EGD dentro de 24 horas desde a admissão ou desde os primeiros sintomas
  • Pontuação calculada de Glasgow-Blatchford ≥ 2

Critério de exclusão:

  • Falha em obter o consentimento informado
  • Alergia conhecida à metoclopramida
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por causar discinesia tardia (DT)/sintomas extrapiramidais/síndrome neuroléptica maligna
  • História de DT ou reação distônica à metoclopramida
  • Feocromocitoma, paragangliomas liberadores de catecolaminas
  • Mal de Parkinson
  • Epilepsia
  • Gravidez ou lactação
  • Gastrectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metoclopramida
Administrado 10 mg de metoclopramida antes da endoscopia
Medicamento: Metoclopramida 10mg
IV Metoclopramida
Outros nomes:
  • Reglan
Comparador de Placebo: Placebo
Dada solução salina antes da endoscopia
Medicamento: Salina
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de repetição da endoscopia, Intervenção de Radiologia Intervencionista ou Cirurgia devido à má visibilidade
Prazo: Durante a Hospitalização Atual (até o dia 14)
Irá coletar se o procedimento repetido ocorrer devido à visibilidade ruim (Verdadeiro/Falso)
Durante a Hospitalização Atual (até o dia 14)
Pontuação de Limpeza de Gastroenterologia Superior de Toronto (TUGS)
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia
Escala padronizada de 0 a 12 pontos para descrever a visibilidade do trato gastrointestinal superior, 0 indicando visibilidade ruim e 12 indicando visibilidade excelente
Durante o procedimento de endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (dias)
Prazo: Durante a Hospitalização Atual (até o dia 14)
Tempo em dias entre admissão e alta
Durante a Hospitalização Atual (até o dia 14)
Tipos de efeitos colaterais neurológicos adversos
Prazo: 3 meses p/ vc
Distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardia, outros
3 meses p/ vc
Pontuação de sangramento de Glasgow-Blatchford
Prazo: dentro de 3 horas após a admissão
Pontue de 0 a 29 para estimar o risco de sangramento gastrointestinal e necessidade de internação, 0 indicando baixo risco, 29 indicando alto risco de mortalidade
dentro de 3 horas após a admissão
Achados de Endoscopia
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia
Achados da endoscopia
Durante o procedimento de endoscopia
Horas de Início e Fim da Endoscopia
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia
Horas de início e fim das endoscopias
Durante o procedimento de endoscopia
Número de Unidades de Sangue Transfundidas em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
medida em unidades de sangue transfundido
dentro de 24 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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