Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide bij bovenste gastro-intestinale bloeding

9 juli 2023 bijgewerkt door: Mudassar Sandozi, Mercy Health System

Premedicatie met metoclopramide bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde controleproef in één centrum in een klein gemeenschapsziekenhuis

Het doel van deze klinische proef is om te testen of metoclopramide de effectiviteit van endoscopische interventie bij bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) kan verbeteren. De belangrijkste vragen die de onderzoekers hopen te beantwoorden is

Vermindert metoclopramide de behoefte aan herhaalde endoscopie, interventionele radiologie-interventie of chirurgie in gevallen van bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal?

Verbetert metoclopramide de zichtbaarheid van de GI-wanden in gevallen van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te zien of het geven van metoclopramide voorafgaand aan een endoscopie in gevallen van bovenste GI-bloeding de behoefte aan herhaalde endoscopie vanwege slecht zicht kan verminderen. Metoclopramide stimuleert de maag- en darmactiviteit. Het wordt gebruikt om misselijkheid, braken en langzame darmbewegingen te behandelen. De onderzoekers testen of het effect van metoclopramide op het stimuleren van de maagactiviteit kan leiden tot een effectievere lediging van bloed uit de maag en de bovenste darmen bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zodat artsen die endoscopieën uitvoeren, gemakkelijk de maag en darmwand kunnen zien en de oorzaak van de bloeding kunnen behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • Javon Bea Hospital-Riverside - MercyHealth
        • Contact:
          • Altaf Dawood
          • Telefoonnummer: 815-971-7000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Toegelaten tot ER of intramurale diensten in Javon Bea Hospital MercyHealth Riverside
  • Aanwezig met bovenste GI-bloeding gedefinieerd als verse en felrode hematemesis, koffiegemalen hematemese of melena
  • Plan om EGD te ondergaan binnen 24 uur na opname of sinds de eerste symptomen
  • Berekende Glasgow-Blatchford-score ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Bekende allergie voor metoclopramide
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze tardieve dyskinesie (TD)/extrapiramidale symptomen/neuroleptisch maligne syndroom veroorzaken
  • Geschiedenis van TD of dystonische reactie op metoclopramide
  • Feochromocytoom, paragangliomen die catecholamine afgeven
  • Ziekte van Parkinson
  • Epilepsie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vorige gastrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramide
Gegeven 10 mg Metoclopramide voorafgaand aan endoscopie
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
IV Metoclopramide
Andere namen:
  • Reglan
Placebo-vergelijker: Placebo
Gegeven spoeling met zoutoplossing voorafgaand aan endoscopie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van herhaalde endoscopie, Interventionele Radiologie Interventie of Chirurgie vanwege slecht zicht
Tijdsspanne: Tijdens huidige ziekenhuisopname (tot dag 14)
Zal worden verzameld als de procedure herhaald is vanwege slecht zicht (True/False)
Tijdens huidige ziekenhuisopname (tot dag 14)
Toronto Upper Gastroenterology Cleaning Score (TUGS)
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopieprocedure
Gestandaardiseerde schaal van 0-12 punten voor het beschrijven van de zichtbaarheid van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waarbij 0 slecht zicht aangeeft en 12 uitstekend zicht aangeeft
Tijdens de endoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tijdens huidige ziekenhuisopname (tot dag 14)
Tijd in dagen tussen opname en ontslag
Tijdens huidige ziekenhuisopname (tot dag 14)
Soorten nadelige neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maand f/u
Dystonie, acathisie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie, andere
3 maand f/u
Glasgow-Blatchford bloedingsscore
Tijdsspanne: binnen 3 uur na opname
Score van 0-29 voor het schatten van het risico op gastro-intestinale bloedingen en de noodzaak van intramurale opname, waarbij 0 een laag risico aangeeft, 29 een hoog risico op overlijden aangeeft
binnen 3 uur na opname
Endoscopie bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopieprocedure
Bevindingen van endoscopie
Tijdens de endoscopieprocedure
Begin- en eindtijd endoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopieprocedure
Start- en stoptijden van endoscopieën
Tijdens de endoscopieprocedure
Aantal getransfundeerde bloedeenheden in 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
meten in eenheden bloedtransfusie
binnen 24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren