複雑性および単純性虫垂炎: 制限的またはリベラルな術後抗生物質曝露 (CASA RELAX)
2025年10月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
複雑性および単純性虫垂炎: 結果ランキングの望ましさ (DOOR) および抗生物質リスクの持続時間に対して調整された反応 (RADAR) を使用した制限的またはリベラルな術後抗生物質曝露 (CASA RELAX)
単純および複雑な虫垂炎に対する術後短期抗生物質治療の安全性、有効性、および実現可能性を実証する
調査の概要
詳細な説明
これは、虫垂炎手術後に抗生物質の量を減らすことで、抗生物質に関連する副作用のリスクを減らすと同時に、参加者の安全を確保できるかどうかを判断するための、単一施設のランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画された虫垂切除術（腹腔鏡または開腹）
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 退院後に患者に連絡するための勤務先の電話番号または信頼できる方法
除外基準:
- 同意できない
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 臨床チームによって決定された免疫不全、またはステロイド、化学療法、または免疫抑制薬（タクロリムスなど）を積極的に受けている患者、または免疫系に影響を与える活動的な血液悪性腫瘍、白血球減少症、または末期の後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者
- 心不全
- ブピバカインに対するアレルギー
- 治療またはフォローアップに応じない可能性が高い
- 虫垂炎の入院相談
- Sepsis-3の定義に基づく臨床的に疑われる敗血症
- -他の適応症に対する抗生物質の現在の使用
- 1型糖尿病またはコントロール不良の高血糖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：制限付き術後抗生物質グループ
単純な虫垂炎で標準治療（SOC）を受けている参加者は、術後の抗生物質を受けません。 複雑な（壊疽性または穿孔性）虫垂炎を伴う標準治療（SOC）を受けている参加者は、24時間のSOC術後抗生物質を受け取ります。 |
抗生物質の種類は臨床的判断によるものであり、期間はこの研究の実験的側面です。
他の名前：
|
|
他の：SOC 抗生物質使用期間の制限
臨床医によって決定されたタイプの標準治療抗生物質の使用は、なしまたは術後24時間に制限されます。
|
抗生物質の種類は臨床的判断によるものであり、期間はこの研究の実験的側面です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リベラル術後抗生物質グループ
単純な虫垂炎で標準治療（SOC）を受けている参加者は、術後24時間の抗生物質を受け取ります。 複雑な（壊疽性または穿孔性）虫垂炎を伴う標準治療（SOC）を受けている参加者は、4日間のSOC術後抗生物質を受け取ります。 |
抗生物質の種類は臨床的判断によるものであり、期間はこの研究の実験的側面です。
他の名前：
|
|
他の：SOC 抗生物質使用の自由期間
臨床医によって決定されたタイプの標準治療抗生物質の使用は、術後24時間または4日間許可されます。
|
抗生物質の種類は臨床的判断によるものであり、期間はこの研究の実験的側面です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質関連の副作用のない参加者の数
時間枠：30日目
|
すべての被験者は、被験者に接触できない場合、電話による虫垂切除後少なくとも30日後に連絡し、電子医療記録をレビューします。
結果は、結果ランキング（ドア）の望ましさによって評価され、最低のランキングは1のランキングで、悪影響はありません。
抗生物質治療のみを必要とする感染性/抗生物質合併症のみ、救急部門の訪問、病院の再入院、経皮的排水、手術介入、および死亡は2〜7にランクされています。低いスコアは、より望ましい結果を示します。
同じドアスコアの被験者の場合、抗生物質リスク（レーダー）スコアの期間に合わせて調整された応答を使用して、より良い結果を決定します。
ドアスコアの分布と関連する統計分析が報告されます。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染/抗生物質合併症の発生率
時間枠：30日目
|
すべての被験者は、合併症の数について、虫垂切除後少なくとも30日後にフォローアップするまで同意から監視されます。
各イベントは、国立がん研究所（NCI）の有害事象（CTCAE）v.5.0の共通用語基準によって評価されます。
より高いグレードは、より深刻なイベントを示します。
|
30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Torres Fajardo, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00086118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータはデンバーの健康と共有され、最終分析のために他の独立したサイトからのデータと組み合わされます
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。