Сложный и простой аппендицит: рестриктивное или либеральное послеоперационное воздействие антибиотиков (CASA RELAX)
30 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Сложный и простой аппендицит: рестриктивное или либеральное послеоперационное воздействие антибиотиков (CASA RELAX) с использованием ранжирования желательности исхода (DOOR) и ответа, скорректированного на продолжительность риска антибиотикотерапии (RADAR)
Продемонстрировать безопасность, эффективность и осуществимость короткого курса послеоперационного лечения антибиотиками при простом и осложненном аппендиците.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения того, может ли уменьшение количества антибиотиков после операции по поводу аппендицита снизить риск побочных эффектов, связанных с антибиотиками, и в то же время обеспечить безопасность участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая аппендэктомия (лапароскопическая или открытая)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Рабочий номер телефона или надежный способ связи с пациентом после выписки из стационара
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- с иммунодефицитом, как определено клинической бригадой, или пациенты, активно получающие стероиды, химиотерапию или иммунодепрессанты (например, такролимус), или пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием, поражающим иммунную систему, лейкопенией или терминальной стадией синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Сердечная недостаточность
- Аллергия на бупивакаин
- Маловероятно, чтобы соблюдать лечение или последующее наблюдение
- Стационарная консультация по поводу аппендицита
- Клинически подозревается сепсис на основании определения сепсиса-3.
- Текущее использование антибиотиков по другим показаниям
- Диабет 1 типа или неконтролируемая гипергликемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограниченного применения послеоперационных антибиотиков
Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с простым аппендицитом, не будут получать послеоперационные антибиотики. Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, получат послеоперационные антибиотики SOC в течение 24 часов. |
Тип антибиотика определяется по клинической оценке, а продолжительность является экспериментальным аспектом этого исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Ограниченная продолжительность использования антибиотиков SOC
Использование стандартных антибиотиков, тип которых определяется врачом, будет ограничено отсутствием или в течение 24 часов после операции.
|
Тип антибиотика определяется по клинической оценке, а продолжительность является экспериментальным аспектом этого исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Либеральная группа послеоперационных антибиотиков
Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с простым аппендицитом, получат послеоперационные антибиотики в течение 24 часов. Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, получат послеоперационные антибиотики SOC в течение 4 дней. |
Тип антибиотика определяется по клинической оценке, а продолжительность является экспериментальным аспектом этого исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Свободная продолжительность использования антибиотиков SOC
Использование стандартных антибиотиков, тип которых определяется врачом, будет разрешено в течение 24 часов или 4 дней после операции.
|
Тип антибиотика определяется по клинической оценке, а продолжительность является экспериментальным аспектом этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без побочных эффектов, связанных с антибиотиками
Временное ограничение: День 30
|
Со всеми субъектами свяжутся не менее 30 дней после аппендэктомии по телефону, если не смогут связаться с темой, то электронная медицинская карта будет рассмотрена.
Результаты будут оцениваться с помощью желательности ранжирования результатов (дверь), причем самый низкий рейтинг 1 указывает на негативные последствия.
Инфекционные/антибиотические осложнения, требующие только лечения антибиотиками, посещение отделения неотложной помощи, повторной госпитализации, чрескожного дренажа, оперативного вмешательства и смерти, заняв 2-7. Более низкий балл указывает на более желательный результат.
Для субъектов с той же оценкой дверей ответ, скорректированный для продолжительности показателей риска антибиотиков (радар), будет использоваться для определения лучшего результата.
Сообщается о распределении баллов и связанных статистических анализов.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекционными/антибиотичными осложнениями
Временное ограничение: День 30
|
Все субъекты будут контролироваться с согласия до тех пор, пока не будут выполнено не менее 30 дней после аппендэктомии для количества осложнений.
Каждое мероприятие будет оцениваться по критериям общих терминологий Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) V.5.0, причем самый низкий уровень составляет 1, а самый высокий класс - 5, что указывает на смерть.
Более высокая оценка указывает на более серьезное событие.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Противоинфекционные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00086118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
деидентифицированные данные будут переданы в Denver Health и объединены с данными из других независимых сайтов для окончательного анализа.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .