Complexe en eenvoudige blindedarmontsteking: beperkende of liberale postoperatieve blootstelling aan antibiotica (CASA RELAX)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Complexe en eenvoudige appendicitis: beperkende of liberale postoperatieve blootstelling aan antibiotica (CASA RELAX) met behulp van de rangschikking van wenselijkheid van resultaten (DOOR) en respons gecorrigeerd voor de duur van het antibioticarisico (RADAR)
Om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid aan te tonen van kortdurende postoperatieve antibioticabehandeling voor eenvoudige en gecompliceerde appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of het verminderen van de hoeveelheid antibiotica na een blindedarmoperatie het risico op nadelige effecten van antibiotica kan verminderen en tegelijkertijd de veiligheid van de deelnemers kan waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande appendectomie (laparoscopisch of open)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Werkend telefoonnummer of betrouwbare methode om contact op te nemen met de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- immuungecompromitteerd zoals bepaald door het klinisch team, of patiënten die actief steroïden, chemotherapie of immunosuppressieve medicatie (bijvoorbeeld tacrolimus) krijgen, of patiënten met een actieve hematologische maligniteit die het immuunsysteem aantast, leukopenie of eindstadium verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Hartfalen
- Allergie voor bupivacaïne
- Zal waarschijnlijk niet voldoen aan behandeling of follow-up
- Intramurale consultatie voor appendicitis
- Klinisch vermoede sepsis op basis van Sepsis-3-definitie
- Huidig gebruik van antibiotica voor andere indicaties
- Diabetes type 1 of ongecontroleerde hyperglykemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkte postoperatieve antibioticagroep
Deelnemers die Standard of Care (SOC) ondergaan met eenvoudige appendicitis, krijgen geen postoperatieve antibiotica. Deelnemers die Standard of Care (SOC) ondergaan met gecompliceerde (gangreneuze of geperforeerde) appendicitis, krijgen 24 uur per dag SOC postoperatieve antibiotica. |
Type antibioticum is per klinisch oordeel, waarbij de duur het experimentele aspect van deze studie is.
Andere namen:
|
|
Ander: Beperkte duur van de SOC Antibioticagebruik
Het gebruik van Standard of Care-antibiotica, type zoals bepaald door de clinicus, is beperkt tot geen of 24 uur na de operatie.
|
Type antibioticum is per klinisch oordeel, waarbij de duur het experimentele aspect van deze studie is.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liberale postoperatieve antibioticagroep
Deelnemers die Standard of Care (SOC) ondergaan met eenvoudige appendicitis, krijgen 24 uur postoperatieve antibiotica. Deelnemers die Standard of Care (SOC) ondergaan met gecompliceerde (gangreneuze of geperforeerde) appendicitis, krijgen 4 dagen SOC postoperatieve antibiotica. |
Type antibioticum is per klinisch oordeel, waarbij de duur het experimentele aspect van deze studie is.
Andere namen:
|
|
Ander: Liberale duur van de SOC Antibioticagebruik
Gebruik van Standard of Care-antibiotica, type zoals bepaald door de clinicus, is toegestaan gedurende 24 uur of 4 dagen na de operatie.
|
Type antibioticum is per klinisch oordeel, waarbij de duur het experimentele aspect van deze studie is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder antibiotica gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Alle proefpersonen worden ten minste 30 dagen na appendectomie telefonisch gecontacteerd als ze niet in staat zijn om contact op te nemen met het onderwerp, dan wordt het elektronische medische dossier beoordeeld.
De resultaten zullen worden beoordeeld door de wenselijkheid van de rangorde van de uitkomst (deur), met de laagste rangorde van 1 die geen nadelige effecten aangeeft.
Infectieuze/antibiotische complicaties die alleen antibioticabehandeling vereisen, bezoek van de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, percutane drainage, operatieve interventie en dood gerangschikt van 2 tot en met 7. Een lagere score duidt op een meer wenselijk resultaat.
Voor proefpersonen van dezelfde deurscore zal de respons aangepast voor de duur van de scores voor antibioticarisico (radar) worden gebruikt om het betere resultaat te bepalen.
De verdeling van deurscores en bijbehorende statistische analyses zal worden gerapporteerd.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectieuze/antibiotische complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
|
Alle proefpersonen worden gecontroleerd vanuit toestemming tot het follow -up minimaal 30 dagen na appendectomie voor het aantal complicaties.
Elk evenement zal worden beoordeeld door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0, waarbij de laagste cijfer 1 is en de hoogste graad van 5 die de dood aangeeft.
Een hogere cijfer duidt op een serieuzere gebeurtenis.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00086118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met Denver Health en worden gecombineerd met gegevens van andere onafhankelijke sites voor definitieve analyse
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .