Appendicite complexe et simple : exposition aux antibiotiques postopératoires restrictive ou libérale (CASA RELAX)
30 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Appendicite complexe et simple : exposition aux antibiotiques postopératoires restrictive ou libérale (CASA RELAX) à l'aide du classement de l'opportunité du résultat (DOOR) et de la réponse ajustée en fonction de la durée du risque antibiotique (RADAR)
Démontrer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité d'un traitement antibiotique postopératoire de courte durée pour l'appendicite simple et compliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à déterminer si la diminution de la quantité d'antibiotiques après une chirurgie de l'appendicite peut réduire le risque d'effets indésirables associés aux antibiotiques tout en garantissant la sécurité des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Appendicectomie planifiée (laparoscopique ou ouverte)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Numéro de téléphone fonctionnel ou méthode fiable pour contacter le patient après sa sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- immunodéprimé tel que déterminé par l'équipe clinique, ou patients recevant activement des stéroïdes, une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs (par exemple tacrolimus), ou patients atteints d'une hémopathie maligne active affectant le système immunitaire, d'une leucopénie ou d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) en phase terminale
- Insuffisance cardiaque
- Allergie à la bupivacaïne
- Peu susceptible de se conformer au traitement ou au suivi
- Consultation hospitalière pour appendicite
- Sepsis cliniquement suspecté selon la définition de Sepsis-3
- Utilisation actuelle d'antibiotiques pour d'autres indications
- Diabète de type 1 ou hyperglycémie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe restreint d'antibiotiques post-opératoires
Les participants subissant la norme de soins (SOC) avec une appendicite simple ne recevront pas d'antibiotiques postopératoires. Les participants subissant la norme de soins (SOC) avec une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) recevront 24 heures d'antibiotiques postopératoires SOC. |
Le type d'antibiotique est par jugement clinique, la durée étant l'aspect expérimental de cette étude.
Autres noms:
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Autre: Durée limitée d'utilisation des antibiotiques SOC
L'utilisation d'antibiotiques standard de soins, du type déterminé par le clinicien, sera limitée à aucun ou à 24 heures après l'opération.
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Le type d'antibiotique est par jugement clinique, la durée étant l'aspect expérimental de cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Libéral Antibiotiques Post-Opératoires
Les participants subissant la norme de soins (SOC) avec une appendicite simple recevront 24 heures d'antibiotiques postopératoires. Les participants subissant la norme de soins (SOC) avec une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) recevront 4 jours d'antibiotiques postopératoires SOC. |
Le type d'antibiotique est par jugement clinique, la durée étant l'aspect expérimental de cette étude.
Autres noms:
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Autre: Durée libérale d'utilisation d'antibiotiques SOC
L'utilisation d'antibiotiques standard de soins, du type déterminé par le clinicien, sera autorisée pendant 24 heures ou 4 jours après l'opération.
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Le type d'antibiotique est par jugement clinique, la durée étant l'aspect expérimental de cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans effets indésirables liés aux antibiotiques
Délai: Jour 30
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Tous les sujets seront contactés au moins 30 jours après l'appendicectomie par téléphone s'il ne peut pas contacter le sujet, le dossier médical électronique sera examiné.
Les résultats seront évalués par la désirabilité du classement des résultats (porte), le classement le plus bas de 1 n'informant aucun effet indésirable.
Complications infectieuses / antibiotiques nécessitant un traitement antibiotique uniquement, visite du service des urgences, réadmission à l'hôpital, drainage percutané, intervention opératoire et décès classés de 2 à 7. Un score inférieur indique un résultat plus souhaitable.
Pour les sujets du même score de porte, la réponse ajustée pour la durée des scores de risque antibiotique (radar) sera utilisée pour déterminer le meilleur résultat.
La distribution des scores de porte et des analyses statistiques associées sera signalée.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications infectieuses / antibiotiques
Délai: Jour 30
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Tous les sujets seront surveillés du consentement jusqu'au suivi au moins 30 jours après l'appendicectomie pour le nombre de complications.
Chaque événement sera évalué par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) V.5.0, le grade le plus bas étant 1 et le plus haut niveau de 5 indiquant la mort.
Une note plus élevée indique un événement plus sérieux.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00086118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données anonymisées seront partagées avec Denver Health et combinées avec des données d'autres sites indépendants pour une analyse finale
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .