复杂性和单纯性阑尾炎：限制性或自由性术后抗生素暴露 (CASA RELAX)
2024年2月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
复杂性和单纯性阑尾炎：限制性或自由性术后抗生素暴露（CASA RELAX）使用结果排名的可取性（DOOR）和针对抗生素风险持续时间调整的反应（RADAR）
论证单纯性和复杂性阑尾炎术后短疗程抗生素治疗的安全性、有效性和可行性
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机对照试验，旨在确定阑尾炎手术后减少抗生素用量是否可以降低与抗生素相关的不良反应风险，同时确保参与者的安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Brake
- 电话号码：704-618-2754
- 邮箱：Julia.Brake@atriumhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Kaitlyn Infante
- 电话号码：704-446-8221
- 邮箱：Kaitlyn.Infante@atriumhealth.org
学习地点
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Kaitlyn Infante
- 电话号码：704-446-8221
- 邮箱：Kaitlyn.Infante@atriumhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划性阑尾切除术（腹腔镜或开放式）
- 愿意并能够提供知情同意
- 出院后联系患者的工作电话号码或可靠方法
排除标准：
- 无法同意
- 孕妇
- 犯人
- 由临床团队确定的免疫功能低下，或正在接受类固醇、化疗或免疫抑制药物（例如他克莫司）的患者，或患有影响免疫系统的活动性血液恶性肿瘤、白细胞减少症或终末期获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）的患者
- 心脏衰竭
- 对布比卡因过敏
- 不太可能遵守治疗或后续行动
- 阑尾炎住院咨询
- 基于 Sepsis-3 定义的临床疑似败血症
- 目前使用抗生素治疗其他适应症
- 1 型糖尿病或不受控制的高血糖症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限制性术后抗生素组
接受标准护理 (SOC) 的单纯性阑尾炎参与者将不会接受术后抗生素治疗。 接受标准护理 (SOC) 并发复杂（坏疽性或穿孔性）阑尾炎的参与者将接受 24 小时 SOC 术后抗生素治疗。 |
抗生素的类型根据临床判断，持续时间是本研究的实验方面。
其他名称：
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其他：SOC 抗生素使用的限制期限
由临床医生确定类型的护理标准抗生素的使用将被限制为不使用或术后 24 小时。
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抗生素的类型根据临床判断，持续时间是本研究的实验方面。
其他名称：
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有源比较器：Liberal 术后抗生素组
接受标准护理 (SOC) 的单纯性阑尾炎参与者将接受 24 小时的术后抗生素治疗。 接受标准护理 (SOC) 并伴有复杂（坏疽性或穿孔性）阑尾炎的参与者将接受为期 4 天的 SOC 术后抗生素治疗。 |
抗生素的类型根据临床判断，持续时间是本研究的实验方面。
其他名称：
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其他：SOC 抗生素使用的自由持续时间
允许在术后 24 小时或 4 天内使用由临床医生确定类型的标准护理抗生素。
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抗生素的类型根据临床判断，持续时间是本研究的实验方面。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无抗生素相关不良反应的参与者人数
大体时间：第 30 天
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阑尾切除术后至少 30 天将通过电话联系所有受试者。
结果将通过结果期望排名 (DOOR) 进行评估，最低排名 1 表示没有不利影响。
仅需要抗生素治疗的感染/抗生素并发症、急诊科就诊、再次入院、经皮引流、手术干预和死亡排名第 2 至第 7。分数越低表示结果越理想。
对于相同 DOOR 评分的受试者，将使用针对抗生素风险持续时间调整的反应 (RADAR) 评分来确定更好的结果。
DOOR 分数的分布和相关的统计分析将被报告。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染/抗生素并发症的发生率
大体时间：第 30 天
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从同意到阑尾切除术后至少 30 天的随访，将对所有受试者进行监测，了解并发症的数量。
每个事件都将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 进行评估，最低等级为 1，最高等级为 5，表示死亡。
等级越高表示事件越严重。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Torres Fajardo, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00086118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将与 Denver Health 共享，并与其他独立站点的数据结合进行最终分析
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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