Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplex och enkel blindtarmsinflammation: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaexponering (CASA RELAX)

1 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Komplex och enkel blindtarmsinflammation: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaexponering (CASA RELAX) med användning av önskvärda resultatrankning (DOOR) och respons justerad för antibiotikarisks varaktighet (RADAR)

För att demonstrera säkerheten, effekten och genomförbarheten av kortvarig postoperativ antibiotikabehandling för enkel och komplicerad blindtarmsinflammation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center, randomiserat kontrollerat försök för att avgöra om en minskning av mängden antibiotika efter blindtarmsinflammation kan minska risken för biverkningar i samband med antibiotika samtidigt som deltagarnas säkerhet säkerställs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad blindtarmsoperation (laparoskopisk eller öppen)
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Fungerande telefonnummer eller pålitlig metod för att kontakta patienten efter sjukhusutskrivning

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • immunförsvagad enligt bedömning av kliniskt team, eller patienter som aktivt får steroider, kemoterapi eller immunsupprimerande mediciner (till exempel takrolimus), eller patienter med aktiv hematologisk malignitet som påverkar immunsystemet, leukopeni eller förvärvat immunbristsyndrom i slutstadiet (AIDS)
  • Hjärtsvikt
  • Allergi mot Bupivacaine
  • Det är osannolikt att följa behandling eller uppföljning
  • Slutenvårdskonsultation för blindtarmsinflammation
  • Kliniskt misstänkt sepsis baserat på Sepsis-3 definition
  • Aktuell användning av antibiotika för andra indikationer
  • Typ 1-diabetes eller okontrollerad hyperglykemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad postoperativ antibiotikagrupp

Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med enkel blindtarmsinflammation kommer inte att få postoperativ antibiotika.

Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med komplicerad (gangrenös eller perforerad) blindtarmsinflammation kommer att få 24 timmar med SOC postoperativ antibiotika.
Övrig: Antibiotikum
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
  • antibiotika är enligt standard of care (SOC)
Övrig: Begränsad varaktighet för användning av SOC-antibiotika
Användning av standard antibiotika, typ som bestäms av läkaren, kommer att vara begränsad till ingen eller 24 timmar efter operationen.
Övrig: Antibiotikum
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
  • antibiotika är enligt standard of care (SOC)
Aktiv komparator: Liberal postoperativ antibiotikagrupp

Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med enkel blindtarmsinflammation kommer att få 24 timmars postoperativ antibiotika.

Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med komplicerad (gangrenös eller perforerad) blindtarmsinflammation kommer att få 4 dagars SOC postoperativ antibiotika.
Övrig: Antibiotikum
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
  • antibiotika är enligt standard of care (SOC)
Övrig: Liberal varaktighet för användning av SOC-antibiotika
Användning av standardbehandlingsantibiotika, typ som bestäms av läkaren, kommer att tillåtas under 24 timmar eller 4 dagar efter operationen.
Övrig: Antibiotikum
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
  • antibiotika är enligt standard of care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan antibiotikarelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 30
Alla försökspersoner kommer att kontaktas minst 30 dagar efter blindtarmsoperationen per telefon. Resultaten kommer att bedömas av önskvärdheten av resultatrankning (DOOR), där den lägsta rankningen av 1 indikerar inga negativa effekter. Infektiösa/antibiotiska komplikationer som endast kräver antibiotikabehandling, besök på akutmottagning, återinläggning på sjukhus, perkutan dränering, operativ intervention och dödsfall rankad 2 till 7. En lägre poäng indikerar ett mer önskvärt resultat. För försökspersoner med samma DOOR-poäng kommer RADAR-poäng (Respons Adjusted for Duration of Antibiotic Risk) att användas för att bestämma det bättre resultatet. Fördelningen av DOOR-poäng och tillhörande statistiska analyser kommer att rapporteras.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektions-/antibiotikakomplikationer
Tidsram: Dag 30
Alla försökspersoner kommer att övervakas från samtycke till uppföljningssamtal minst 30 dagar efter blindtarmsoperation för antal komplikationer. Varje händelse kommer att bedömas av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, där det lägsta betyget är 1 och det högsta betyget 5 indikerar död. Ett högre betyg indikerar en allvarligare händelse.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00086118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade data kommer att delas med Denver Health och kombineras med data från andra oberoende webbplatser för slutlig analys

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blindtarmsinflammation Kirurgi

Kliniska prövningar på Antibiotikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera