Komplex och enkel blindtarmsinflammation: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaexponering (CASA RELAX)
30 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Komplex och enkel blindtarmsinflammation: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaexponering (CASA RELAX) med användning av önskvärda resultatrankning (DOOR) och respons justerad för antibiotikarisks varaktighet (RADAR)
För att demonstrera säkerheten, effekten och genomförbarheten av kortvarig postoperativ antibiotikabehandling för enkel och komplicerad blindtarmsinflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, randomiserat kontrollerat försök för att avgöra om en minskning av mängden antibiotika efter blindtarmsinflammation kan minska risken för biverkningar i samband med antibiotika samtidigt som deltagarnas säkerhet säkerställs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad blindtarmsoperation (laparoskopisk eller öppen)
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Fungerande telefonnummer eller pålitlig metod för att kontakta patienten efter sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Gravid kvinna
- Fångar
- immunförsvagad enligt bedömning av kliniskt team, eller patienter som aktivt får steroider, kemoterapi eller immunsupprimerande mediciner (till exempel takrolimus), eller patienter med aktiv hematologisk malignitet som påverkar immunsystemet, leukopeni eller förvärvat immunbristsyndrom i slutstadiet (AIDS)
- Hjärtsvikt
- Allergi mot Bupivacaine
- Det är osannolikt att följa behandling eller uppföljning
- Slutenvårdskonsultation för blindtarmsinflammation
- Kliniskt misstänkt sepsis baserat på Sepsis-3 definition
- Aktuell användning av antibiotika för andra indikationer
- Typ 1-diabetes eller okontrollerad hyperglykemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad postoperativ antibiotikagrupp
Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med enkel blindtarmsinflammation kommer inte att få postoperativ antibiotika. Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med komplicerad (gangrenös eller perforerad) blindtarmsinflammation kommer att få 24 timmar med SOC postoperativ antibiotika. |
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
|
|
Övrig: Begränsad varaktighet för användning av SOC-antibiotika
Användning av standard antibiotika, typ som bestäms av läkaren, kommer att vara begränsad till ingen eller 24 timmar efter operationen.
|
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liberal postoperativ antibiotikagrupp
Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med enkel blindtarmsinflammation kommer att få 24 timmars postoperativ antibiotika. Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med komplicerad (gangrenös eller perforerad) blindtarmsinflammation kommer att få 4 dagars SOC postoperativ antibiotika. |
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
|
|
Övrig: Liberal varaktighet för användning av SOC-antibiotika
Användning av standardbehandlingsantibiotika, typ som bestäms av läkaren, kommer att tillåtas under 24 timmar eller 4 dagar efter operationen.
|
Typ av antibiotika är enligt klinisk bedömning med varaktigheten som den experimentella aspekten av denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan antibiotikarelaterade negativa effekter
Tidsram: Dag 30
|
Alla försökspersoner kommer att kontaktas minst 30 dagar efter appendektomi per telefon om de inte kan kontakta ämnet, kommer elektronisk medicinsk post att granskas.
Resultaten kommer att utvärderas genom önskan om utfallsrankning (dörr), med den lägsta rankningen av 1 som indikerar inga negativa effekter.
Infektiösa/antibiotikakomplikationer som endast kräver antibiotikabehandling, akutmottagningsbesök, återtagande av sjukhus, perkutan dränering, operativ intervention och död rankade 2 till 7. En lägre poäng indikerar ett mer önskvärt resultat.
För personer med samma dörrpoäng kommer svaret justerat under varaktighet av antibiotikarisk (RADAR) poäng att användas för att bestämma det bättre resultatet.
Distributionen av dörrresultat och tillhörande statistiska analyser kommer att rapporteras.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektions-/antibiotikakomplikationer
Tidsram: Dag 30
|
Alla försökspersoner kommer att övervakas från samtycke till uppföljning minst 30 dagar efter appendektomi för antal komplikationer.
Varje evenemang kommer att bedömas av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Biververs (CTCAE) V.5.0, varvid den lägsta klass är 1 och den högsta kvaliteten för 5 som indikerar döden.
En högre klass indikerar en mer allvarlig händelse.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00086118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
avidentifierade data kommer att delas med Denver Health och kombineras med data från andra oberoende webbplatser för slutlig analys
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .