Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní a jednoduchá apendicitida: Restriktivní nebo liberální pooperační antibiotická expozice (CASA RELAX)

30. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Složitá a jednoduchá apendicitida: Restriktivní nebo liberální pooperační expozice antibiotikům (CASA RELAX) s využitím hodnocení žádoucích výsledků (DOOR) a odezvy upravené na dobu trvání antibiotického rizika (RADAR)

Prokázat bezpečnost, účinnost a proveditelnost krátkodobé pooperační antibiotické léčby jednoduché a komplikované apendicitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda snížení množství antibiotik po operaci apendicitidy může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s antibiotiky a zároveň zajistit bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná apendektomie (laparoskopická nebo otevřená)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Funkční telefonní číslo nebo spolehlivý způsob kontaktování pacienta po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • imunokompromitované, jak stanoví klinický tým, nebo pacienti aktivně užívající steroidy, chemoterapii nebo imunosupresivní léky (například takrolimus), nebo pacienti s aktivní hematologickou malignitou postihující imunitní systém, leukopenií nebo syndromem získané imunodeficience v konečném stádiu (AIDS)
  • Srdeční selhání
  • Alergie na bupivakain
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl léčbě nebo následnému sledování
  • Konzultace na lůžku pro apendicitidu
  • Klinicky suspektní sepse na základě definice Sepse-3
  • Současné užívání antibiotik pro jiné indikace
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaná hyperglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina omezených pooperačních antibiotik

Účastníci podstupující standardní péči (SOC) s jednoduchou apendicitidou nedostanou pooperační antibiotika.

Účastníci podstupující standardní péči (SOC) s komplikovanou (gangrenózní nebo perforovanou) apendicitidou dostanou 24 hodin pooperační antibiotika SOC.
Jiný: Antibiotikum
Typ antibiotika závisí na klinickém posouzení, přičemž doba trvání je experimentálním aspektem této studie.
Ostatní jména:
  • antibiotika jsou na standardní péči (SOC)
Jiný: Omezená doba používání antibiotik SOC
Použití antibiotik standardní péče, typ podle určení lékaře, bude omezeno na žádné nebo na 24 hodin po operaci.
Jiný: Antibiotikum
Typ antibiotika závisí na klinickém posouzení, přičemž doba trvání je experimentálním aspektem této studie.
Ostatní jména:
  • antibiotika jsou na standardní péči (SOC)
Aktivní komparátor: Skupina liberálních pooperačních antibiotik

Účastníci podstupující standardní péči (SOC) s jednoduchou apendicitidou dostanou 24 hodin pooperační antibiotika.

Účastníci podstupující standardní péči (SOC) s komplikovanou (gangrenózní nebo perforovanou) apendicitidou dostanou 4 dny pooperačních antibiotik SOC.
Jiný: Antibiotikum
Typ antibiotika závisí na klinickém posouzení, přičemž doba trvání je experimentálním aspektem této studie.
Ostatní jména:
  • antibiotika jsou na standardní péči (SOC)
Jiný: Liberální trvání užívání antibiotik SOC
Použití antibiotik standardní péče, typ podle určení lékaře, bude povoleno po dobu 24 hodin nebo 4 dnů po operaci.
Jiný: Antibiotikum
Typ antibiotika závisí na klinickém posouzení, přičemž doba trvání je experimentálním aspektem této studie.
Ostatní jména:
  • antibiotika jsou na standardní péči (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nepříznivých účinků souvisejících s antibiotiky
Časové okno: 30. den
Všechny subjekty budou kontaktovány nejméně 30 dní po apendektomii telefonicky, pokud nebudou schopny kontaktovat subjekt, bude přezkoumán elektronický lékařský záznam. Výsledky budou hodnoceny podle vhodnosti hodnocení výsledků (dveří), přičemž nejnižší hodnocení 1 naznačuje žádné nepříznivé účinky. Infekční/antibiotické komplikace vyžadující pouze léčbu antibiotik, návštěva pohotovostního oddělení, zpětné převzetí nemocnice, perkutánní drenáž, operativní intervence a smrt na 2. až 7. místě. Nižší skóre naznačuje žádoucí výsledek. U subjektů stejného skóre dveří bude odezva upravena po dobu trvání skóre antibiotického rizika (radar) k určení lepšího výsledku. Bude hlášeno rozdělení skóre dveří a souvisejících statistických analýz.
30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních/antibiotických komplikací
Časové okno: 30. den
Všechny subjekty budou sledovány ze souhlasu až do sledování nejméně 30 dnů po apendektomii pro počet komplikací. Každá událost bude hodnocena společností National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.5.0, přičemž nejnižší třídou je 1 a nejvyšší stupeň 5, což naznačuje úmrtí. Vyšší známka označuje vážnější událost.
30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data budou sdílena s Denver Health a kombinována s daty z jiných nezávislých webů pro konečnou analýzu

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit