Apendicite Simples e Complexa: Exposição Antibiótica Pós-Operatória REstritiva ou Liberal (CASA RELAX)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Apendicite complexa e simples: exposição antibiótica pós-operatória restritiva ou liberal (CASA RELAX) usando classificação de resultados desejados (DOOR) e resposta ajustada para a duração do risco antibiótico (RADAR)
Demonstrar a segurança, eficácia e viabilidade do tratamento antibiótico pós-operatório de curta duração para apendicite simples e complicada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de centro único para determinar se a redução da quantidade de antibióticos após a cirurgia de apendicite pode diminuir o risco de efeitos adversos associados aos antibióticos e, ao mesmo tempo, garantir a segurança do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Apendicectomia planejada (laparoscópica ou aberta)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Número de telefone ativo ou método confiável para entrar em contato com o paciente após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- imunocomprometidos, conforme determinado pela equipe clínica, ou pacientes recebendo ativamente esteróides, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores (por exemplo, tacrolimus), ou pacientes com malignidade hematológica ativa afetando o sistema imunológico, leucopenia ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) em estágio terminal
- Insuficiência cardíaca
- Alergia à Bupivacaína
- É improvável que cumpra o tratamento ou acompanhamento
- Consulta de internação para apendicite
- Suspeita clínica de sepse com base na definição Sepsis-3
- Uso atual de antibióticos para outras indicações
- Diabetes tipo 1 ou hiperglicemia descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo restrito de antibióticos pós-operatórios
Os participantes submetidos ao tratamento padrão (SOC) com apendicite simples não receberão antibióticos pós-operatórios. Os participantes submetidos ao tratamento padrão (SOC) com apendicite complicada (gangrenosa ou perfurada) receberão 24 horas de antibióticos pós-operatórios SOC. |
O tipo de antibiótico é de acordo com o julgamento clínico, sendo a duração o aspecto experimental deste estudo.
Outros nomes:
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Outro: Duração Restrita do Uso de Antibióticos SOC
O uso de antibióticos padrão de tratamento, do tipo determinado pelo médico, será restrito a nenhum ou 24 horas de pós-operatório.
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O tipo de antibiótico é de acordo com o julgamento clínico, sendo a duração o aspecto experimental deste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Liberal de Antibióticos Pós-Operatórios
Os participantes submetidos ao tratamento padrão (SOC) com apendicite simples receberão 24 horas de antibióticos pós-operatórios. Os participantes submetidos ao tratamento padrão (SOC) com apendicite complicada (gangrenosa ou perfurada) receberão 4 dias de antibióticos pós-operatórios SOC. |
O tipo de antibiótico é de acordo com o julgamento clínico, sendo a duração o aspecto experimental deste estudo.
Outros nomes:
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Outro: Duração Liberal do Uso de Antibióticos SOC
O uso de antibióticos padrão de tratamento, do tipo determinado pelo médico, será permitido por 24 horas ou 4 dias de pós-operatório.
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O tipo de antibiótico é de acordo com o julgamento clínico, sendo a duração o aspecto experimental deste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem efeitos adversos relacionados a antibióticos
Prazo: Dia 30
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Todos os sujeitos serão contatados pelo menos 30 dias após a apendicectomia por telefone, se não puderem entrar em contato com o assunto, o registro médico eletrônico será revisado.
Os resultados serão avaliados pela conveniência da classificação dos resultados (porta), com a classificação mais baixa de 1 indicando efeitos adversos.
Complicações infecciosas/antibióticas que requerem apenas tratamento com antibióticos, visita ao departamento de emergência, readmissão hospitalar, drenagem percutânea, intervenção operacional e morte classificadas em 2 a 7. Uma pontuação mais baixa indica um resultado mais desejável.
Para indivíduos da mesma pontuação da porta, a resposta ajustada para a duração dos escores de risco de antibióticos (radar) será usada para determinar o melhor resultado.
A distribuição das pontuações das portas e análises estatísticas associadas será relatada.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações infecciosas/antibióticas
Prazo: Dia 30
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Todos os sujeitos serão monitorados a partir do consentimento até o acompanhamento pelo menos 30 dias após a apendicectomia quanto ao número de complicações.
Cada evento será avaliado pelos critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) V.5.0, com o grau mais baixo sendo 1 e o grau mais alto de 5 indicando morte.
Uma nota mais alta indica um evento mais sério.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00086118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados não identificados serão compartilhados com a saúde de Denver e combinados com dados de outros sites independentes para análise final
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .