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복합 및 단순 맹장염: 제한적 또는 자유적 수술 후 항생제 노출(CASA RELAX)

2025년 10월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

복합 및 단순 맹장염: 바람직함 결과 순위(DOOR) 및 항생제 위험 기간에 대해 조정된 반응(RADAR)을 사용한 제한적 또는 자유 수술 후 항생제 노출(CASA RELAX)

단순 및 복합 맹장염에 대한 단기 수술 후 항생제 치료의 안전성, 효능 및 타당성을 입증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맹장염 수술 후 항생제의 양을 줄이는 것이 참가자의 안전을 보장하는 동시에 항생제와 관련된 부작용의 위험을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 단일 센터의 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 계획된 충수 절제술(복강경 또는 개방)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 퇴원 후 환자에게 연락할 수 있는 근무 전화번호 또는 신뢰할 수 있는 방법

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 임산부
  • 죄수
  • 임상 팀이 결정한 면역 저하 환자 또는 스테로이드, 화학 요법 또는 면역 억제 약물(예: 타크로리무스)을 적극적으로 받고 있는 환자 또는 면역 체계에 영향을 미치는 활동성 혈액 악성 종양, 백혈구 감소증 또는 말기 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자
  • 심부전
  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 치료 또는 후속 조치를 따르지 않을 가능성이 있음
  • 맹장염 입원 상담
  • Sepsis-3 정의에 근거한 임상적으로 의심되는 패혈증
  • 다른 적응증에 대한 항생제의 현재 사용
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈당증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한된 수술 후 항생제 그룹

단순 맹장염으로 표준 치료(SOC)를 받는 참가자는 수술 후 항생제를 투여받지 않습니다.

복잡한(괴저성 또는 천공성) 맹장염으로 표준 치료(SOC)를 받는 참가자는 수술 후 24시간 동안 SOC 항생제를 투여받습니다.
다른: 항생 물질
항생제의 유형은 이 연구의 실험적 측면인 기간과 함께 임상적 판단에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 항생제는 표준 치료(SOC)에 따릅니다.
다른: SOC 항생제 사용 제한 기간
임상의가 결정한 표준 치료 항생제의 사용은 수술 후 24시간 또는 전혀 사용하지 않는 것으로 제한됩니다.
다른: 항생 물질
항생제의 유형은 이 연구의 실험적 측면인 기간과 함께 임상적 판단에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 항생제는 표준 치료(SOC)에 따릅니다.
활성 비교기: 자유주의 수술 후 항생제 그룹

단순 맹장염으로 표준 치료(SOC)를 받는 참가자는 수술 후 24시간 동안 항생제를 투여받게 됩니다.

복잡한(괴저성 또는 천공성) 맹장염으로 표준 치료(SOC)를 받는 참가자는 수술 후 4일 동안 SOC 항생제를 받게 됩니다.
다른: 항생 물질
항생제의 유형은 이 연구의 실험적 측면인 기간과 함께 임상적 판단에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 항생제는 표준 치료(SOC)에 따릅니다.
다른: SOC 항생제 사용의 자유로운 기간
임상의가 결정한 표준 치료 항생제의 사용은 수술 후 24시간 또는 4일 동안 허용됩니다.
다른: 항생 물질
항생제의 유형은 이 연구의 실험적 측면인 기간과 함께 임상적 판단에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 항생제는 표준 치료(SOC)에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 부작용이없는 참가자 수
기간: 30 일
모든 피험자는 연락을 취하지 않은 경우 전화로 맹장 절제술 후 30 일 이상 연락을 받으면 전자 의료 기록이 검토됩니다. 결과는 결과 순위 (도어)의 바람직 성으로 평가 될 것이며, 가장 낮은 순위는 1의 부작용이 없음을 나타냅니다. 항생제 치료 만 필요한 전염성/항생제 합병증, 응급실 방문, 병원 재 입원, 경피 배수, 수술 중재 및 사망은 2-7로 순위가 낮습니다. 점수가 낮은 결과는 더 바람직한 결과를 나타냅니다. 동일한 도어 점수의 대상의 경우 항생제 위험 (레이더) 점수의 지속 시간에 대해 조정 된 반응을 사용하여 더 나은 결과를 결정합니다. 도어 점수 및 관련 통계 분석의 분포 가보고됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염성/항생제 합병증의 발생률
기간: 30 일
모든 피험자는 합병증 수에 대한 맹장 절제술 후 30 일 이상 후속 조치까지 동의에서 모니터링됩니다. 각 이벤트는 NCI (National Cancer Institute) 국립 암 연구소 (NCI)의 부작용 (CTCAE) V.5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 될 것이며, 가장 낮은 등급은 1이고 가장 높은 등급은 사망을 나타냅니다. 더 높은 등급은 더 심각한 사건을 나타냅니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00086118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 Denver Health와 공유되며 최종 분석을 위해 다른 독립 사이트의 데이터와 결합됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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