Apendicitis Simple y Compleja: Exposición Antibiótica Post-Operatoria Restrictiva o Liberal (CASA RELAX)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Apendicitis compleja y simple: exposición posoperatoria restrictiva o liberal a antibióticos (CASA RELAX) utilizando la clasificación de resultados deseables (DOOR) y la respuesta ajustada por la duración del riesgo de antibióticos (RADAR)
Demostrar la seguridad, eficacia y viabilidad del tratamiento antibiótico postoperatorio de corta duración para la apendicitis simple y complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para determinar si la disminución de la cantidad de antibióticos después de la cirugía de apendicitis puede disminuir el riesgo de efectos adversos asociados con los antibióticos y al mismo tiempo garantizar la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Brake
- Número de teléfono: 704-618-2754
- Correo electrónico: Julia.Brake@atriumhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlyn Infante
- Número de teléfono: 704-446-8221
- Correo electrónico: Kaitlyn.Infante@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Kaitlyn Infante
- Número de teléfono: 704-446-8221
- Correo electrónico: Kaitlyn.Infante@atriumhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Apendicectomía planificada (laparoscópica o abierta)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Número de teléfono que funcione o método confiable para contactar al paciente después del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- inmunocomprometidos según lo determinado por el equipo clínico, o pacientes que reciben esteroides, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, tacrolimus), o pacientes con neoplasias malignas hematológicas activas que afectan el sistema inmunitario, leucopenia o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en etapa terminal
- Insuficiencia cardiaca
- Alergia a la bupivacaína
- Es poco probable que cumpla con el tratamiento o el seguimiento
- Consulta hospitalaria por apendicitis
- Sepsis con sospecha clínica basada en la definición Sepsis-3
- Uso actual de antibióticos para otras indicaciones
- Diabetes tipo 1 o hiperglucemia no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Restringido de Antibióticos Postoperatorios
Los participantes que se sometan al estándar de atención (SOC) con apendicitis simple no recibirán antibióticos posoperatorios. Los participantes que se sometan al estándar de atención (SOC) con apendicitis complicada (gangrenosa o perforada) recibirán 24 horas de SOC con antibióticos posoperatorios. |
El tipo de antibiótico depende del juicio clínico y la duración es el aspecto experimental de este estudio.
Otros nombres:
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Otro: Duración restringida del uso de antibióticos SOC
El uso de antibióticos estándar de atención, del tipo que determine el médico, se limitará a ninguno o a las 24 horas posteriores a la operación.
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El tipo de antibiótico depende del juicio clínico y la duración es el aspecto experimental de este estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Liberal de Antibióticos Postoperatorios
Los participantes que se sometan al estándar de atención (SOC) con apendicitis simple recibirán 24 horas de antibióticos posoperatorios. Los participantes que se sometan al estándar de atención (SOC) con apendicitis complicada (gangrenosa o perforada) recibirán 4 días de SOC con antibióticos posoperatorios. |
El tipo de antibiótico depende del juicio clínico y la duración es el aspecto experimental de este estudio.
Otros nombres:
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Otro: Liberal Duración del SOC Uso de antibióticos
Se permitirá el uso de antibióticos estándar de atención, del tipo que determine el médico, durante 24 horas o 4 días después de la operación.
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El tipo de antibiótico depende del juicio clínico y la duración es el aspecto experimental de este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin efectos adversos relacionados con los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 30
|
Todos los sujetos serán contactados por teléfono al menos 30 días después de la apendicectomía.
Los resultados se evaluarán mediante la clasificación de deseabilidad de resultados (DOOR), y la clasificación más baja de 1 indica que no hay efectos adversos.
Las complicaciones infecciosas/antibióticas que requirieron tratamiento antibiótico únicamente, la visita al Departamento de Emergencias, el reingreso hospitalario, el drenaje percutáneo, la intervención quirúrgica y la muerte se clasificaron del 2 al 7. Una puntuación más baja indica un resultado más deseable.
Para sujetos con la misma puntuación DOOR, se utilizarán puntuaciones de respuesta ajustada a la duración del riesgo de antibióticos (RADAR) para determinar el mejor resultado.
Se informará la distribución de las puntuaciones DOOR y los análisis estadísticos asociados.
|
Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones infecciosas/antibióticas
Periodo de tiempo: Día 30
|
Todos los sujetos serán monitoreados desde el consentimiento hasta la llamada de seguimiento al menos 30 días después de la apendicectomía para determinar la cantidad de complicaciones.
Cada evento será evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), siendo el grado más bajo 1 y el grado más alto 5 que indica muerte.
Un grado más alto indica un evento más grave.
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00086118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos no identificados se compartirán con Denver Health y se combinarán con datos de otros sitios independientes para el análisis final
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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