Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone i proste zapalenie wyrostka robaczkowego: restrykcyjna lub liberalna pooperacyjna ekspozycja na antybiotyki (CASA RELAX)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Złożone i proste zapalenie wyrostka robaczkowego: restrykcyjna lub liberalna pooperacyjna ekspozycja na antybiotyki (CASA RELAX) przy użyciu rankingu pożądanego wyniku (DOOR) i odpowiedzi skorygowanej o czas trwania ryzyka antybiotykowego (RADAR)

Aby wykazać bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność krótkotrwałego pooperacyjnego leczenia antybiotykami prostego i powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy zmniejszenie ilości antybiotyków po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z antybiotykami, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo uczestnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana appendektomia (laparoskopowa lub otwarta)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Działający numer telefonu lub niezawodna metoda kontaktu z pacjentem po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • z obniżoną odpornością określoną przez zespół kliniczny lub pacjenci aktywnie otrzymujący sterydy, chemioterapię lub leki immunosupresyjne (np.
  • Niewydolność serca
  • Alergia na bupiwakainę
  • Mało prawdopodobne, aby zastosować się do leczenia lub obserwacji
  • Konsultacja szpitalna z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Klinicznie podejrzenie sepsy na podstawie definicji Sepsy-3
  • Aktualne stosowanie antybiotyków z innych wskazań
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana hiperglikemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona grupa antybiotyków pooperacyjnych

Uczestnicy poddawani standardowej terapii (SOC) z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego nie otrzymają antybiotyków pooperacyjnych.

Uczestnicy poddawani standardowej terapii (SOC) z powikłanym (zgorzelowym lub perforowanym) zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają pooperacyjne antybiotyki SOC przez 24 godziny.
Inny: Antybiotyk
Rodzaj antybiotyku jest zgodny z oceną kliniczną, a czas trwania jest eksperymentalnym aspektem tego badania.
Inne nazwy:
  • antybiotyki są zgodne ze standardem opieki (SOC)
Inny: Ograniczony czas stosowania antybiotyków SOC
Stosowanie antybiotyków standardowej opieki, typu określonego przez klinicystę, będzie ograniczone do zera lub do 24 godzin po operacji.
Inny: Antybiotyk
Rodzaj antybiotyku jest zgodny z oceną kliniczną, a czas trwania jest eksperymentalnym aspektem tego badania.
Inne nazwy:
  • antybiotyki są zgodne ze standardem opieki (SOC)
Aktywny komparator: Liberalna grupa antybiotyków pooperacyjnych

Uczestnicy poddawani standardowej terapii (SOC) z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają 24-godzinną antybiotykoterapię pooperacyjną.

Uczestnicy poddawani standardowej terapii (SOC) z powikłanym (zgorzelowym lub perforowanym) zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają pooperacyjne antybiotyki SOC przez 4 dni.
Inny: Antybiotyk
Rodzaj antybiotyku jest zgodny z oceną kliniczną, a czas trwania jest eksperymentalnym aspektem tego badania.
Inne nazwy:
  • antybiotyki są zgodne ze standardem opieki (SOC)
Inny: Liberalny czas stosowania antybiotyków SOC
Stosowanie antybiotyków standardowej opieki, typu określonego przez klinicystę, będzie dozwolone przez 24 godziny lub 4 dni po operacji.
Inny: Antybiotyk
Rodzaj antybiotyku jest zgodny z oceną kliniczną, a czas trwania jest eksperymentalnym aspektem tego badania.
Inne nazwy:
  • antybiotyki są zgodne ze standardem opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez działań związanych z antybiotykami
Ramy czasowe: Dzień 30
Z wszystkimi osobami skontaktuje się co najmniej 30 dni po załączniku telefonicznym, jeśli nie będzie w stanie skontaktować się z przedmiotem, wówczas elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona. Wyniki zostaną ocenione przez pożądanie rankingu (drzwi), przy czym najniższy ranking 1 wskazuje na brak działań niepożądanych. Powikłania zakaźne/antybiotykowe wymagające wyłącznie leczenia antybiotyków, wizyty na oddziale ratunkowym, readmisji szpitala, drenażu przezskórnego, interwencji operacyjnej i śmierci zajmują 2 do 7. Niższy wynik wskazuje na bardziej pożądany wynik. W przypadku osób o tym samym wyniku drzwi odpowiedź skorygowana o czas trwania wyników ryzyka antybiotykowego (radar) zostanie wykorzystany do ustalenia lepszego wyniku. Zgłoszono rozkład wyników drzwi i powiązanych analiz statystycznych.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań zakaźnych/antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 30
Wszyscy pacjenci będą monitorowani od zgody, aż do obserwacji co najmniej 30 dni po wyrostka robaczkowego pod kątem liczby powikłań. Każde zdarzenie zostanie ocenione przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0, przy czym najniższy stopień to 1, a najwyższy stopień 5 wskazuje na śmierć. Wyższa ocena wskazuje na poważniejsze zdarzenie.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00086118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione firmie Denver Health i połączone z danymi z innych niezależnych witryn w celu ostatecznej analizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia zapalenia wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Antybiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj