Összetett és egyszerű vakbélgyulladás: Restriktív vagy liberális posztoperatív antibiotikum expozíció (CASA RELAX)
2025. október 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Összetett és egyszerű vakbélgyulladás: Restriktív vagy liberális posztoperatív antibiotikum expozíció (CASA RELAX) az eredmények kívánatossági rangsorolása (DOOR) és az antibiotikum-kockázat időtartamához igazított válasz (RADAR) felhasználásával
Az egyszerű és bonyolult vakbélgyulladás rövid távú, műtét utáni antibiotikumos kezelésének biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának bemutatása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy az antibiotikumok mennyiségének csökkentése vakbélgyulladás műtét után csökkentheti-e az antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások kockázatát, ugyanakkor biztosítva a résztvevők biztonságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- tervezett vakbélműtét (laparoszkópos vagy nyitott)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Működő telefonszám vagy megbízható módszer a beteggel való kapcsolatfelvételre a kórházi kibocsátás után
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Terhes nők
- Foglyok
- a klinikai csoport által meghatározott immunhiányos betegek, vagy aktívan szteroidokat, kemoterápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket (például takrolimusz) kapó betegek, vagy olyan betegek, akiknél aktív, az immunrendszert befolyásoló hematológiai rosszindulatú daganat, leukopenia vagy végstádiumú szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) szenved.
- Szív elégtelenség
- Allergia a bupivakainra
- Nem valószínű, hogy megfelel a kezelésnek vagy a nyomon követésnek
- Fekvőbeteg konzultáció vakbélgyulladás miatt
- Klinikailag gyanított szepszis a Sepsis-3 definíciója alapján
- Az antibiotikumok jelenlegi alkalmazása egyéb indikációkra
- 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan hiperglikémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott posztoperatív antibiotikumok csoport
Az egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő standard ellátásban (SOC) átesett résztvevők nem kapnak posztoperatív antibiotikumot. A szövődményes (gangrénás vagy perforált) vakbélgyulladásban standard ellátásban (SOC) átesett résztvevők 24 órás SOC posztoperatív antibiotikumot kapnak. |
Az antibiotikum típusát klinikai megítélés alapján határozzák meg, és ennek a vizsgálatnak az időtartama a kísérleti szempont.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az SOC antibiotikum használatának korlátozott időtartama
A standard gondozási antibiotikumok – a klinikus által meghatározott típusú – használata a műtét utáni 24 órára korlátozódik.
|
Az antibiotikum típusát klinikai megítélés alapján határozzák meg, és ennek a vizsgálatnak az időtartama a kísérleti szempont.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális Posztoperatív Antibiotikum Csoport
Az egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő standard ellátásban (SOC) átesett résztvevők 24 órás posztoperatív antibiotikumot kapnak. A szövődményes (gangrénás vagy perforált) vakbélgyulladásban standard ellátásban (SOC) átesett résztvevők 4 nap SOC posztoperatív antibiotikumot kapnak. |
Az antibiotikum típusát klinikai megítélés alapján határozzák meg, és ennek a vizsgálatnak az időtartama a kísérleti szempont.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az SOC antibiotikum használatának liberális időtartama
A klinikus által meghatározott típusú Standard of Care antibiotikumok használata a műtét után 24 óráig vagy 4 napig engedélyezett.
|
Az antibiotikum típusát klinikai megítélés alapján határozzák meg, és ennek a vizsgálatnak az időtartama a kísérleti szempont.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal kapcsolatos káros hatások nélküli résztvevők száma
Időkeret: 30. nap
|
Az összes alanyot legalább 30 nappal az apendectomy telefonon kell felvenni, ha nem képes kapcsolatba lépni a tárgyra, akkor az elektronikus orvosi nyilvántartást felülvizsgálják.
Az eredményeket az eredmény rangsorának (ajtó) kívánatos értékelésével kell értékelni, a legalacsonyabb rangsorolással, amely nem jelzi a káros hatásokat.
A fertőző/antibiotikum -szövődmények, amelyek csak antibiotikumkezelést igényelnek, sürgősségi osztályok látogatása, kórházi visszafogadás, perkután vízelvezetés, operatív beavatkozás és halál a 2–7. Az alacsonyabb pontszám a kívánatos eredményt jelzi.
Az ugyanazon ajtóponttal rendelkező alanyok esetében az antibiotikum -kockázati (radar) pontszámok időtartamára igazított válasz használható a jobb eredmény meghatározására.
Az ajtó pontszámainak és a kapcsolódó statisztikai elemzéseknek a megoszlását kell beszámolni.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző/antibiotikum szövődmények előfordulása
Időkeret: 30. nap
|
Az összes alanyt az egyetértéstől az adpendectomia után legalább 30 nappal a nyomon követésig figyeljük.
Minden rendezvényt a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai alapján értékelnek a nemkívánatos események (CTCAE) v.5.0, a legalacsonyabb fokozatú, a legmagasabb, az 5 -es fokozat, amely a halált jelzi.
A magasabb fokozat komolyabb eseményt jelez.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00086118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek a Denver Health vállalattal, és más független oldalak adataival kombinálják végső elemzés céljából
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .