Monimutkainen ja yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus: rajoitettu tai liberaali postoperatiivinen antibioottialtistus (CASA RELAX)
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Monimutkainen ja yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus: rajoittava tai liberaali postoperatiivinen antibioottialtistus (CASA RELAX) käyttämällä tulosluokitusta (DOOR) ja vastetta, joka on mukautettu antibioottiriskin kestoon (RADAR)
Osoittaa yksinkertaisen ja monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen lyhytkestoisen postoperatiivisen antibioottihoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja toteutettavuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään, voiko antibioottien määrän vähentäminen umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen vähentää antibioottien haittavaikutusten riskiä ja varmistaa samalla osallistujien turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu umpilisäkkeen poisto (laparoskooppinen tai avoin)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Toimiva puhelinnumero tai luotettava tapa ottaa yhteyttä potilaaseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- immuunipuutos kliinisen ryhmän määrittämänä tai potilaat, jotka saavat aktiivisesti steroideja, kemoterapiaa tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esimerkiksi takrolimuusia), tai potilaat, joilla on aktiivinen immuunijärjestelmään vaikuttava hematologinen pahanlaatuisuus, leukopenia tai loppuvaiheen hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Sydämen vajaatoiminta
- Allergia bupivakaiinille
- Ei todennäköisesti noudata hoitoa tai seurantaa
- Umpilisäkkeen tulehduksen sairaalahoito
- Kliinisesti epäilty sepsis Sepsis-3 määritelmän perusteella
- Nykyinen antibioottien käyttö muihin indikaatioihin
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon hyperglykemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu leikkauksen jälkeisten antibioottien ryhmä
Osallistujat, jotka saavat standardin hoitoa (SOC), joilla on yksinkertainen umpilisäke, eivät saa leikkauksen jälkeisiä antibiootteja. Osallistujat, jotka saavat standardihoitoa (SOC), joilla on monimutkainen (gangrenoottinen tai rei'itetty) umpilisäke, saavat 24 tunnin SOC-hoitoa leikkauksen jälkeen. |
Antibiootin tyyppi on kliinisen arvion mukaan, ja kesto on tämän tutkimuksen kokeellinen näkökohta.
Muut nimet:
|
|
Muut: SOC-antibioottien käytön rajoitettu kesto
Standard of Care -antibioottien käyttö (kliinikon määrittämä tyyppi) on rajoitettu ei lainkaan tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Antibiootin tyyppi on kliinisen arvion mukaan, ja kesto on tämän tutkimuksen kokeellinen näkökohta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liberaali Leikkauksen jälkeisten antibioottien ryhmä
Osallistujat, jotka saavat standardin hoitoa (SOC), joilla on yksinkertainen umpilisäke, saavat 24 tuntia leikkauksen jälkeistä antibioottia. Osallistujat, jotka saavat standardihoitoa (SOC), joilla on monimutkainen (gangrenoottinen tai rei'itetty) umpilisäke, saavat 4 päivän SOC-hoitoa leikkauksen jälkeen. |
Antibiootin tyyppi on kliinisen arvion mukaan, ja kesto on tämän tutkimuksen kokeellinen näkökohta.
Muut nimet:
|
|
Muut: SOC-antibioottien käytön liberaali kesto
Standard of Care -antibioottien käyttö, jonka tyyppi on lääkärin määrittelemä, on sallittu 24 tunnin tai 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Antibiootin tyyppi on kliinisen arvion mukaan, ja kesto on tämän tutkimuksen kokeellinen näkökohta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole antibiootteja koskevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaikiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä vähintään 30 päivän kuluttua appendektomiasta puhelimitse, jos niitä ei voida ottaa yhteyttä aiheeseen, sähköistä sairauskertomusta tarkistetaan.
Tulokset arvioidaan lopputuloksen (oven) toivottavuuden avulla, ja alhaisin sijoitus 1 ei osoittanut haittavaikutuksia.
Tartunta-/antibioottikomplikaatiot, jotka vaativat vain antibioottihoitoa, päivystysosaston vierailu, sairaalan takaisinotto, perkutaaninen viemäröinti, operatiivinen interventio ja kuolema sijoittui 2–7. Pienempi pisteet osoittavat toivottavamman lopputuloksen.
Saman oven pistemäärän koehenkilöillä vaste on oikaistu antibioottiriskin (RADAR) pisteiden keston ajan paremman lopputuloksen määrittämiseen.
Ovipisteiden ja siihen liittyvien tilastollisten analyysien jakautuminen raportoidaan.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunta-/antibioottikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaikkia koehenkilöitä seurataan suostumuksestaan, kunnes se seuraa vähintään 30 päivää appendektomiaan komplikaatioiden lukumäärän suhteen.
Jokaisen tapahtuman arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille (CTCAE) V.5.0, alhaisimman luokan ollessa 1 ja korkein 5 -luokka, joka osoittaa kuoleman.
Korkeampi luokka osoittaa vakavamman tapahtuman.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00086118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot jaetaan Denverin terveydentilalle ja yhdistetään muiden riippumattomien sivustojen tietoihin lopullista analyysiä varten
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .