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Komplexe und einfache Blinddarmentzündung: Restriktive oder liberale postoperative Antibiotika-Exposition (CASA RELAX)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Komplexe und einfache Blinddarmentzündung: REstrictive or Liberal Postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) unter Verwendung des Desirability of Outcome Ranking (DOOR) und Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)

Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer kurzzeitigen postoperativen Antibiotikabehandlung bei einfacher und komplizierter Appendizitis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie, um festzustellen, ob eine Verringerung der Antibiotikamenge nach einer Appendizitisoperation das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika verringern und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer gewährleisten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Appendektomie (laparoskopisch oder offen)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Funktionierende Telefonnummer oder zuverlässige Methode, um den Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • immungeschwächt, wie vom klinischen Team festgestellt, oder Patienten, die aktiv Steroide, Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente (z. B. Tacrolimus) erhalten, oder Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität, die das Immunsystem beeinträchtigt, Leukopenie oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) im Endstadium
  • Herzinsuffizienz
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung oder Nachsorge eingehalten wird
  • Stationäre Sprechstunde bei Blinddarmentzündung
  • Klinisch vermutete Sepsis basierend auf Sepsis-3-Definition
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika für andere Indikationen
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierte Hyperglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für eingeschränkte postoperative Antibiotika

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung (SOC) mit einfacher Appendizitis unterziehen, erhalten keine postoperativen Antibiotika.

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung (SOC) mit komplizierter (gangränöser oder perforierter) Appendizitis unterziehen, erhalten 24 Stunden postoperative SOC-Antibiotika.
Sonstiges: Antibiotikum
Die Art des Antibiotikums wird klinisch beurteilt, wobei die Dauer der experimentelle Aspekt dieser Studie ist.
Andere Namen:
  • Antibiotika sind pro Standard of Care (SOC)
Sonstiges: Eingeschränkte Dauer der Verwendung von SOC-Antibiotika
Die Verwendung von Standard-of-Care-Antibiotika, Typ wie vom Kliniker bestimmt, wird auf keine oder 24 Stunden nach der Operation beschränkt.
Sonstiges: Antibiotikum
Die Art des Antibiotikums wird klinisch beurteilt, wobei die Dauer der experimentelle Aspekt dieser Studie ist.
Andere Namen:
  • Antibiotika sind pro Standard of Care (SOC)
Aktiver Komparator: Liberale Gruppe für postoperative Antibiotika

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung (SOC) mit einfacher Appendizitis unterziehen, erhalten 24 Stunden lang postoperative Antibiotika.

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung (SOC) mit komplizierter (gangränöser oder perforierter) Appendizitis unterziehen, erhalten 4 Tage postoperative SOC-Antibiotika.
Sonstiges: Antibiotikum
Die Art des Antibiotikums wird klinisch beurteilt, wobei die Dauer der experimentelle Aspekt dieser Studie ist.
Andere Namen:
  • Antibiotika sind pro Standard of Care (SOC)
Sonstiges: Liberale Dauer des SOC-Antibiotikaeinsatzes
Die Verwendung von Standard-of-Care-Antibiotika, Typ wie vom Arzt festgelegt, ist für 24 Stunden oder 4 Tage nach der Operation erlaubt.
Sonstiges: Antibiotikum
Die Art des Antibiotikums wird klinisch beurteilt, wobei die Dauer der experimentelle Aspekt dieser Studie ist.
Andere Namen:
  • Antibiotika sind pro Standard of Care (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Antibiotika-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Alle Probanden werden mindestens 30 Tage nach der Appendektomie telefonisch kontaktiert. Die Ergebnisse werden anhand des Desirability of Outcome Ranking (DOOR) bewertet, wobei der niedrigste Rang 1 angibt, dass keine nachteiligen Auswirkungen vorliegen. Infektiöse/antibiotische Komplikationen, die nur eine Antibiotikabehandlung erfordern, Besuch in der Notaufnahme, Rückübernahme ins Krankenhaus, perkutane Drainage, operativer Eingriff und Tod auf den Plätzen 2 bis 7. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein wünschenswerteres Ergebnis hin. Für Probanden mit demselben DOOR-Score werden die RADAR-Scores (Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk) verwendet, um das bessere Ergebnis zu bestimmen. Die Verteilung der DOOR-Scores und die damit verbundenen statistischen Analysen werden gemeldet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz infektiöser/antibiotischer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Alle Probanden werden von der Einwilligung bis zur Nachuntersuchung mindestens 30 Tage nach der Appendektomie hinsichtlich der Anzahl der Komplikationen überwacht. Jedes Ereignis wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet, wobei die niedrigste Note 1 und die höchste Note 5 den Tod anzeigt. Eine höhere Note weist auf ein schwerwiegenderes Ereignis hin.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Denver Health geteilt und mit Daten von anderen unabhängigen Standorten zur endgültigen Analyse kombiniert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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