Kompleks og enkel blindtarmbetennelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX)
30. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kompleks og enkel blindtarmbetennelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX) ved bruk av ønskelig resultatrangering (DØR) og respons justert for varighet av antibiotikarisiko (RADAR)
For å demonstrere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av kortkurs postoperativ antibiotikabehandling for enkel og komplisert blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om reduksjon av antibiotikamengden etter blindtarmbetennelsesoperasjon kan redusere risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika, samtidig som deltakernes sikkerhet sikres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt appendektomi (laparoskopisk eller åpen)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Arbeidstelefonnummer eller pålitelig metode for å kontakte pasienten etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- immunkompromittert som bestemt av klinisk team, eller pasienter som aktivt mottar steroider, kjemoterapi eller immundempende medisiner (for eksempel takrolimus), eller pasienter med aktiv hematologisk malignitet som påvirker immunsystemet, leukopeni eller sluttstadium ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Hjertefeil
- Allergi mot Bupivacaine
- Usannsynlig å følge behandling eller oppfølging
- Døgnkonsultasjon for blindtarmbetennelse
- Klinisk mistenkt sepsis basert på Sepsis-3 definisjon
- Nåværende bruk av antibiotika for andre indikasjoner
- Type 1 diabetes eller ukontrollert hyperglykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset postoperativ antibiotikagruppe
Deltakere som gjennomgår standardbehandling (SOC) med enkel blindtarmbetennelse vil ikke motta postoperative antibiotika. Deltakere som gjennomgår standardbehandling (SOC) med komplisert (gangrenøs eller perforert) blindtarmbetennelse vil motta 24 timer med SOC postoperativ antibiotika. |
Type antibiotika er etter klinisk vurdering med varigheten som det eksperimentelle aspektet av denne studien.
Andre navn:
|
|
Annen: Begrenset varighet av SOC-antibiotikabruk
Bruk av standard antibiotika, type bestemt av legen, vil være begrenset til ingen eller 24 timer etter operasjonen.
|
Type antibiotika er etter klinisk vurdering med varigheten som det eksperimentelle aspektet av denne studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liberal postoperativ antibiotikagruppe
Deltakere som gjennomgår standardbehandling (SOC) med enkel blindtarmbetennelse vil motta 24 timer med postoperativ antibiotika. Deltakere som gjennomgår standardbehandling (SOC) med komplisert (gangrenøs eller perforert) blindtarmbetennelse vil motta 4 dager med SOC postoperativ antibiotika. |
Type antibiotika er etter klinisk vurdering med varigheten som det eksperimentelle aspektet av denne studien.
Andre navn:
|
|
Annen: Liberal varighet av SOC-antibiotikabruk
Bruk av Standard of Care-antibiotika, type bestemt av klinikeren, vil være tillatt i 24 timer eller 4 dager etter operasjonen.
|
Type antibiotika er etter klinisk vurdering med varigheten som det eksperimentelle aspektet av denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten antibiotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Alle fagene vil bli kontaktet minst 30 dager etter appendektomi via telefon hvis de ikke kan kontakte emne, vil elektronisk medisinsk post bli gjennomgått.
Resultatene vil bli vurdert ved ønske om utfallsrangering (dør), med lavest rangering av 1 som indikerer ingen bivirkninger.
Infectious/antibiotikakomplikasjoner som krever kun antibiotikabehandling, besøk av akuttmottak, tilbaketaking av sykehus, perkutan drenering, operativ intervensjon og død rangert som 2 til 7. En lavere poengsum indikerer et mer ønskelig resultat.
For forsøkspersoner med samme dørpoeng, vil responsjustert for varighet av antibiotikarisiko (radar) score bli brukt for å bestemme det bedre resultatet.
Fordelingen av dørpoeng og tilhørende statistiske analyser vil bli rapportert.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smittsomme/antibiotiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
|
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket fra samtykke til oppfølging minst 30 dager etter appendektomi for antall komplikasjoner.
Hver hendelse vil bli vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE) V.5.0, med den laveste karakteren 1 og den høyeste karakteren på 5 som indikerer død.
En høyere karakter indikerer en mer alvorlig hendelse.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00086118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte data vil bli delt med Denver Health og kombinert med data fra andre uavhengige nettsteder for endelig analyse
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .