Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks og simpel blindtarmsbetændelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX)

30. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kompleks og simpel blindtarmsbetændelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX) ved brug af ønskværdig resultatrangering (DOOR) og respons justeret for varighed af antibiotikarisiko (RADAR)

For at demonstrere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​kortvarig postoperativ antibiotikabehandling for enkel og kompliceret blindtarmsbetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en nedsættelse af mængden af ​​antibiotika efter en blindtarmsbetændelseoperation kan mindske risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika og samtidig sikre deltagernes sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt blindtarmsoperation (laparoskopisk eller åben)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Telefonnummer eller pålidelig metode til at kontakte patienten efter hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • immunkompromitteret som bestemt af det kliniske team, eller patienter, der aktivt modtager steroider, kemoterapi eller immunsupprimerende medicin (f.eks. tacrolimus), eller patienter med aktiv hæmatologisk malignitet, der påvirker immunsystemet, leukopeni eller slutstadiet Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
  • Hjertefejl
  • Allergi over for Bupivacaine
  • Det er usandsynligt, at det overholder behandling eller opfølgning
  • Døgnkonsultation for blindtarmsbetændelse
  • Klinisk mistænkt sepsis baseret på Sepsis-3 definition
  • Nuværende brug af antibiotika til andre indikationer
  • Type 1-diabetes eller ukontrolleret hyperglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset postoperativ antibiotikagruppe

Deltagere, der gennemgår standardbehandling (SOC) med simpel blindtarmsbetændelse, vil ikke modtage postoperative antibiotika.

Deltagere, der gennemgår standardbehandling (SOC) med kompliceret (gangrenøs eller perforeret) blindtarmsbetændelse vil modtage 24 timers SOC postoperative antibiotika.
Andet: Antibiotikum
Typen af ​​antibiotika er efter klinisk vurdering, hvor varigheden er det eksperimentelle aspekt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • antibiotika er efter standardbehandling (SOC)
Andet: Begrænset varighed af SOC-antibiotikabrug
Anvendelse af Standard of Care-antibiotika, type bestemt af klinikeren, vil være begrænset til ingen eller 24 timer efter operationen.
Andet: Antibiotikum
Typen af ​​antibiotika er efter klinisk vurdering, hvor varigheden er det eksperimentelle aspekt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • antibiotika er efter standardbehandling (SOC)
Aktiv komparator: Liberal Post-Operative Antibiotics Group

Deltagere, der gennemgår standardbehandling (SOC) med simpel blindtarmsbetændelse, vil modtage 24 timers postoperativ antibiotika.

Deltagere, der gennemgår standardbehandling (SOC) med kompliceret (gangrenøs eller perforeret) blindtarmsbetændelse vil modtage 4 dages SOC postoperativ antibiotika.
Andet: Antibiotikum
Typen af ​​antibiotika er efter klinisk vurdering, hvor varigheden er det eksperimentelle aspekt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • antibiotika er efter standardbehandling (SOC)
Andet: Liberal varighed af SOC-antibiotikabrug
Anvendelse af standard antibiotika, type bestemt af klinikeren, vil være tilladt i 24 timer eller 4 dage efter operationen.
Andet: Antibiotikum
Typen af ​​antibiotika er efter klinisk vurdering, hvor varigheden er det eksperimentelle aspekt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • antibiotika er efter standardbehandling (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden antibiotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet mindst 30 dage efter appendektomi via telefon, hvis de ikke er i stand til at kontakte emne, vil elektronisk medicinsk journal blive gennemgået. Resultaterne vurderes ved ønskværdighed af resultatrangering (dør), med den lavest rangering af 1, der indikerer ingen bivirkninger. Infektiøse/antibiotiske komplikationer, der kun kræver antibiotikabehandling, besøg på akuttafdeling, tilbagetagelse af hospitalet, perkutan dræning, operativ intervention og død rangeret 2 til 7. En lavere score indikerer et mere ønskeligt resultat. For emner med samme dør score vil respons justeret for varighed af antibiotikarisiko (RADAR) score blive brugt til at bestemme det bedre resultat. Distributionen af ​​dørresultater og tilknyttede statistiske analyser vil blive rapporteret.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektiøse/antibiotiske komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Alle forsøgspersoner overvåges fra samtykke indtil opfølgning mindst 30 dage efter appendektomi for antal komplikationer. Hver begivenhed vurderes af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.5.0, hvor den laveste kvalitet er 1 og den højeste kvalitet på 5 indikerer død. En højere kvalitet indikerer en mere seriøs begivenhed.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive delt med Denver Health og kombineret med data fra andre uafhængige websteder til endelig analyse

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse kirurgi

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner