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Appendicite semplice e complessa: esposizione antibiotica post-operatoria restrittiva o liberale (CASA RELAX)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Appendicite complessa e semplice: esposizione antibiotica post-operatoria restrittiva o liberale (CASA RELAX) utilizzando la classifica della desiderabilità del risultato (DOOR) e la risposta aggiustata per la durata del rischio antibiotico (RADAR)

Dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del trattamento antibiotico post-operatorio a breve termine per l'appendicite semplice e complicata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo per determinare se la riduzione della quantità di antibiotici dopo l'intervento di appendicite può ridurre il rischio di effetti avversi associati agli antibiotici, garantendo allo stesso tempo la sicurezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Appendicectomia pianificata (laparoscopica o aperta)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Numero di telefono funzionante o metodo affidabile per contattare il paziente dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • immunocompromessi come determinato dal team clinico, o pazienti che ricevono attivamente steroidi, chemioterapia o farmaci immunosoppressori (ad esempio tacrolimus), o pazienti con neoplasia ematologica attiva che colpisce il sistema immunitario, leucopenia o sindrome da immunodeficienza acquisita allo stadio terminale (AIDS)
  • Insufficienza cardiaca
  • Allergia alla bupivacaina
  • È improbabile che rispetti il ​​trattamento o il follow-up
  • Consultazione ospedaliera per appendicite
  • Sepsi clinicamente sospetta basata sulla definizione di Sepsis-3
  • Uso corrente di antibiotici per altre indicazioni
  • Diabete di tipo 1 o iperglicemia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di antibiotici post-operatori ristretto

I partecipanti sottoposti a standard di cura (SOC) con appendicite semplice non riceveranno antibiotici postoperatori.

I partecipanti sottoposti a standard di cura (SOC) con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) riceveranno 24 ore di SOC antibiotici post-operatori.
Altro: Antibiotico
Il tipo di antibiotico dipende dal giudizio clinico e la durata è l'aspetto sperimentale di questo studio.
Altri nomi:
  • gli antibiotici sono per standard di cura (SOC)
Altro: Durata limitata dell'uso di antibiotici SOC
L'uso di antibiotici standard di cura, del tipo determinato dal medico, sarà limitato a nessuno o 24 ore dopo l'intervento.
Altro: Antibiotico
Il tipo di antibiotico dipende dal giudizio clinico e la durata è l'aspetto sperimentale di questo studio.
Altri nomi:
  • gli antibiotici sono per standard di cura (SOC)
Comparatore attivo: Gruppo antibiotici post-operatorio liberale

I partecipanti sottoposti a standard di cura (SOC) con appendicite semplice riceveranno 24 ore di antibiotici post-operatori.

I partecipanti sottoposti a standard di cura (SOC) con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) riceveranno 4 giorni di SOC antibiotici post-operatori.
Altro: Antibiotico
Il tipo di antibiotico dipende dal giudizio clinico e la durata è l'aspetto sperimentale di questo studio.
Altri nomi:
  • gli antibiotici sono per standard di cura (SOC)
Altro: Durata liberale dell'uso di antibiotici SOC
L'uso di antibiotici standard di cura, del tipo determinato dal medico, sarà consentito per 24 ore o 4 giorni dopo l'intervento.
Altro: Antibiotico
Il tipo di antibiotico dipende dal giudizio clinico e la durata è l'aspetto sperimentale di questo studio.
Altri nomi:
  • gli antibiotici sono per standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza effetti avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 30
Tutti i soggetti verranno contattati almeno 30 giorni dopo l'appendicectomia per telefono se non è in grado di contattare il soggetto, verrà rivisto la cartella clinica elettronica. I risultati saranno valutati mediante desiderabilità della classifica dei risultati (porta), con la classifica più bassa di 1 che non indica effetti avversi. Complicanze infettive/antibiotiche che richiedono solo un trattamento antibiotico, visita del pronto soccorso, riammissione ospedaliera, drenaggio percutaneo, intervento operativo e morte si sono classificati da 2 a 7. Un punteggio inferiore indica un risultato più desiderabile. Per i soggetti dello stesso punteggio della porta, verrà utilizzata la risposta regolata per la durata dei punteggi del rischio antibiotico (radar) per determinare il risultato migliore. Verrà segnalata la distribuzione dei punteggi delle porte e le analisi statistiche associate.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze infettive/antibiotiche
Lasso di tempo: Giorno 30
Tutti i soggetti saranno monitorati dal consenso fino al follow -up almeno 30 giorni dopo l'appendicectomia per il numero di complicanze. Ogni evento sarà valutato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) v.5.0, con il grado più basso 1 e il grado più alto di 5 che indica la morte. Un grado superiore indica un evento più serio.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Torres Fajardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati resi anonimi saranno condivisi con la salute di Denver e combinati con i dati di altri siti indipendenti per l'analisi finale

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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