軟膜髄膜転移に対するプロトン頭蓋脊髄照射 (CSI ProLong)
2025年4月2日 更新者：University of Aarhus
軟膜髄膜転移に対するプロトン頭蓋脊髄照射の第II相研究
軟髄膜転移はまれではあるが、癌の重大な合併症であり、予後は重大です。 有効な治療法はありません。
最近のデータは、頭蓋脊髄放射線療法が焦点光子放射線療法と比較して優れた生存率とCNS制御をもたらすことを示唆しています。 私たちはデンマークの患者に新しい治療法を提供したいと考えていますが、これは新しい治療原理による新しいデータであるため、プロトコルの範囲内です。
調査の概要
詳細な説明
固形がんと血液がんの両方からの軟膜髄膜転移を有する患者には、頭蓋脊髄軸全体に対して 10 分割で 30 Gy の陽子線治療が提供されます。
患者は、副作用、神経学およびMRIスキャンの登録で3か月ごとに1年まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth Jensen, PhD
- 電話番号：+45 78 45 64 00
- メール：kennjens@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dorte Winther, M.H.Sc.
- 電話番号：+45 78 45 64 00
- メール：dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Weronoka Szejniuk, MD
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Kenneth Jensen, MD
- 電話番号：+45 78 45 64 00
- メール：kennjens@rm.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳および/または脊髄を取り囲む軟髄膜腔 (LM) への転移
- -MRIまたはCSF細胞診によって確認された転移
- カルノフスキー >=60 (多少の助けが必要、ほとんどの個人的な要求に対処できる)
十分な骨髄機能
- ヘモグロビン > 5mmol/l
- 絶対好中球数 >1 10^9/l
- 血小板数 > 100 10^9/l
- 患者の同意
- -女性の被験者は、生殖能力がない（60歳以上、または代替の医学的原因なしで1年以上月経がない]、または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または治療開始前2週間以内に妊娠検査を受ける必要があります。
- 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
• 正常な組織耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法 (Yang)
- -脳症を含む医師/研究者の評価ごとに、複数の重篤な主要な神経学的障害を有する患者
- 広範な全身疾患を有し、合理的な全身治療の選択肢がない患者
- ガドリニウム造影剤による脳と脊椎のMRIが受けられない患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頭蓋脊髄陽子線治療
中枢神経系に 30 Gy を 10 分割で
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中枢神経系に 30 Gy を 10 分割で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢神経制御
時間枠：6ヵ月
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ローカル コントロール
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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保険数理
|
1年
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症候学
時間枠：1年
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新しい症状、CTC AE 5.0 グレード >=3
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1年
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腫瘍部位に依存するCNS-PFS
時間枠：1年
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無増悪生存期間、保険数理
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。