연수막 전이에 대한 양성자 두개골-척추 방사선 조사 (CSI ProLong)
2025년 4월 2일 업데이트: University of Aarhus
연수막 전이에 대한 양성자 두개골-척추 방사선 조사의 2상 연구
연수막 전이는 드물지만 심각한 예후를 보이는 암에 대한 심각한 합병증입니다. 효과적인 치료법이 없습니다.
최근 데이터는 두개척수 방사선 요법이 국소 광자 방사선 요법에 비해 우수한 생존 및 CNS 제어로 이어진다는 것을 시사합니다. 우리는 덴마크 환자들에게 새로운 치료법을 제공하고 싶지만 프로토콜 내에서 이것은 새로운 치료 원칙을 가진 새로운 데이터이므로
연구 개요
상세 설명
고형암과 혈액암 모두에서 연수막 전이가 있는 환자에게 전체 두개척수축에 10분할로 30Gy의 양성자 방사선 요법이 제공됩니다.
환자는 1년까지 3개월마다 부작용, 신경학 및 MRI 스캔을 등록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth Jensen, PhD
- 전화번호: +45 78 45 64 00
- 이메일: kennjens@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Dorte Winther, M.H.Sc.
- 전화번호: +45 78 45 64 00
- 이메일: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Kenneth Jensen, MD
- 전화번호: +45 78 45 64 00
- 이메일: kennjens@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌 및/또는 척수를 둘러싸는 연수막 공간(LM)으로의 전이
- MRI 또는 CSF 세포검사로 확인된 전이
- Karnofsky >=60(약간의 도움이 필요함, 대부분의 개인적인 요구 사항을 처리할 수 있음)
적절한 골수 기능
- 헤모글로빈 > 5mmol/l
- 절대 호중구 수 >1 10^9/l
- 혈소판 수 > 100 10^9/l
- 환자 동의
- 여성 피험자는 비생식 가능성(≥ 60세 또는 대체 의학적 원인 없이 >1년 동안 월경이 없음], 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력)이거나 치료를 시작하기 전 2주 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
• 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법(Yang)
- 뇌병증을 포함하여 의사/조사자 평가에 따른 다수의 심각한 주요 신경학적 결손이 있는 환자
- 광범위한 전신 질환이 있고 합리적인 전신 치료 옵션이 없는 환자
- 가돌리늄 조영제로 뇌와 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두개척수양성자방사선치료
CNS에 대한 10분할에서 30Gy
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CNS에 대한 10분할에서 30Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 제어
기간: 6 개월
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로컬 컨트롤
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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계리적
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일년
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증상학
기간: 일년
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새로운 증상, CTC AE 5.0 등급 >=3
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일년
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종양 부위에 의존하는 CNS-PFS
기간: 일년
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무진행 생존, 계리
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CSI에 대한 임상 시험
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