Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protonowe napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe w celu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (CSI ProLong)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Faza II badania protonowego napromieniowania czaszkowo-rdzeniowego w celu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych są rzadkim, ale poważnym powikłaniem raka, z poważnymi rokowaniami. Nie istnieje skuteczne leczenie.

Ostatnie dane sugerują, że radioterapia czaszkowo-rdzeniowa prowadzi do lepszego przeżycia i kontroli OUN w porównaniu z ogniskową radioterapią fotonową. Chcemy zaoferować duńskim pacjentom nowe leczenie, ale w ramach protokołu, ponieważ są to nowe dane z nową zasadą leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorym z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, zarówno z nowotworów litych, jak i hematologicznych, zostanie zaproponowana radioterapia protonowa dawką 30 Gy w 10 frakcjach na całą oś czaszkowo-rdzeniową. Pacjenci będą obserwowani z rejestracją działań niepożądanych, badaniami neurologicznymi i rezonansem magnetycznym co 3 miesiące do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kenneth Jensen, PhD
  • Numer telefonu: +45 78 45 64 00
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Numer telefonu: +45 78 45 64 00
          • E-mail: kennjens@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzuty do przestrzeni leptomeningeal (LM) otaczającej mózg i/lub rdzeń kręgowy
  • Przerzuty potwierdzone badaniem MRI lub cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Karnofsky >=60 (wymagający pomocy, może zająć się większością osobistych wymagań)

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

    • Hemoglobina > 5 mmol/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1 10^9/l
    • Liczba płytek krwi > 100 10^9/l
  • Zgoda pacjenta
  • Kobiety muszą być niezdolne do reprodukcji (≥ 60 lat lub nie miesiączkować przez ponad 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej], LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie) lub musi wykonać test ciążowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która uniemożliwia opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek (Yang)

    • Pacjent z licznymi, poważnymi poważnymi ubytkami neurologicznymi według oceny lekarza/badacza, w tym encefalopatią
    • Pacjent z rozległą chorobą ogólnoustrojową i bez rozsądnych opcji leczenia ogólnoustrojowego
    • Pacjent, u którego nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa czaszkowo-rdzeniowa
30 Gy w 10 frakcjach do OUN
Promieniowanie: CSI
30 Gy w 10 frakcjach do OUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola OUN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kontrola lokalna
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
aktuarialne
1 rok
Symptomatologia
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe objawy, stopień CTC AE 5,0 >=3
1 rok
CNS-PFS zależny od umiejscowienia guza
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie wolne od progresji, aktuarialne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSI ProLong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na CSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj