Proton Cranio-spinalis besugárzás leptomeningeális metasztázis esetén (CSI ProLong)
2025. április 2. frissítette: University of Aarhus
II. fázisú proton cranio-spinalis besugárzás vizsgálata leptomeningeális metasztázisra
A leptomeningeális metasztázis a rák ritka, de súlyos szövődménye, súlyos prognózissal. Nincs hatékony kezelés.
A legújabb adatok arra utalnak, hogy a craniospinalis sugárterápia jobb túlélést és központi idegrendszeri kontrollt eredményez, mint a fokális foton sugárterápia. A dán betegeknek szeretnénk felajánlani az új kezelést, de protokollon belül, mivel ez új adat, új kezelési elvvel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mind a szolid, mind a hematológiai daganatokból származó leptomeningealis áttétben szenvedő betegek protonsugárterápiát kapnak 30 Gy-vel 10 frakcióban a teljes craniospinalis tengelyre.
A betegeket a mellékhatások regisztrálásával, neurológiai és MRI-vizsgálattal követik 3 havonta 1 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth Jensen, PhD
- Telefonszám: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Telefonszám: +45 78 45 64 00
- E-mail: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonszám: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétek az agyat és/vagy a gerincvelőt körülvevő leptomeningeális térbe (LM).
- A metasztázis MRI vagy CSF citológiával igazolt
- Karnofsky >=60 (segítségre van szükség, a legtöbb személyes igényt kielégíti)
A csontvelő megfelelő működése
- Hemoglobin > 5 mmol/l
- Abszolút neutrofilszám >1 10^9/l
- Thrombocytaszám > 100 10^9/l
- Beteg beleegyezése
- A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (≥ 60 évesek, vagy ha több mint 1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül], VAGY az anamnézisben szereplő méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték elkötése, VAGY kétoldali petefészek-eltávolítás a kórtörténetében) vagy terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
- A reproduktív potenciálú betegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába.
Kizárási kritériumok:
• Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési helyen, amely kizárja a normál szöveti toleranciát tiszteletben tartó kezelési terv kidolgozását (Yang)
- Többszörös, súlyos, jelentős neurológiai hiányban szenvedő beteg orvosonként/vizsgálónként, beleértve az encephalopathiát
- Kiterjedt szisztémás betegségben szenvedő beteg ésszerű szisztémás kezelési lehetőségek nélkül
- Beteg, aki nem tud átesni az agy és a gerinc MRI-n gadolínium kontrasztanyaggal
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Craniospinalis proton sugárterápia
30 Gy 10 frakcióban a központi idegrendszerre
|
30 Gy 10 frakcióban a központi idegrendszerre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CNS kontroll
Időkeret: 6 hónap
|
helyi vezérlés
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
aktuáriusi
|
1 év
|
|
Tünettan
Időkeret: 1 év
|
Új tünetek, CTC AE 5.0 fokozat >=3
|
1 év
|
|
A CNS-PFS a tumor helyétől függ
Időkeret: 1 év
|
progressziómentes túlélés, aktuáriusi
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSI ProLong
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .